ULTRAVIST

Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico. ➢ Ultravist® (iopromida) 300 2 1225-VV-LAB-116617-CCDS18 Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). ➢ Ultravist® (iopromida) 370 Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia, urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames de espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Ultravist® (iopromida) 300: cada mL contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo). Ultravist® (iopromida) 370: cada mL contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo). Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico, água para injetáveis e hidróxido de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? ➢ Orientações gerais Ultravist® deve ser administrado por um profissional da saúde treinado. Se você receber Ultravist® por injeção intravascular (solução dentro do vaso sanguíneo), o médico deve checar suas condições gerais e quaisquer outros medicamentos que você pode estar tomando visto que esses podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos (formação de um coágulo de sangue). O médico deve: - prestar atenção minuciosa à técnica angiográfica; - lavar o cateter frequentemente com solução salina; - minimizar a duração do procedimento para minimizar o risco de trombose (coágulo sanguíneo) relacionada ao procedimento e embolismo (movimento de uma massa – como um coágulo sanguíneo, gordura ou oxigênio). ➢ Instruções de uso/manuseio Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso. É necessário utilizar um cateter intravenoso periférico, preferencialmente entre 18G e 24G, dependendo da taxa de injeção em acesso venoso periférico e em conformidade com as especificações do dispositivo injetável, quando aplicável. - Incompatibilidade Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades. - Frascos-ampola Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. 8 1225-VV-LAB-116617-CCDS18 A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas). A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada. - Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular) O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais. A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste. O tubo que liga o injetor ao pacie…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções Antes de receber o Ultravist® (iopromida), informe ao médico se você está ansioso - estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”). Ultravist® (iopromida) não deve ser administrado se você estiver desidratado (não tiver tomado fluídos o suficiente). Para evitar isto, seu médico irá garantir que você tenha tomado fluídos o suficiente antes de seu exame (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se você possui mieloma múltiplo (um tipo de câncer no sangue e na medula óssea), diabetes mellitus, poliúria (grandes volumes de urina) ou oligúria (produção reduzida de urina), hiperuricemia / gota (alto nível de ácido úrico no sangue), se é idoso, recém- nascido, lactente ou criança, estes casos são especialmente importantes. Informe ao médico se você possui problemas nos rins. O médico irá garantir que você seja hidratado antes do exame. Porém, a administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode não ser recomendada caso você possua problemas nos rins. 3 1225-VV-LAB-116617-CCDS18 Informe ao médico se você possui problemas graves nos rins, acompanhado de doença cardíaca. Administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode ser perigoso para o coração. A testagem para potenciais alergias ao meio de contraste usando uma pequena dose de Ultravist® (iopromida) não é apropriada uma vez que a reação pode ocorrer com qualquer dosagem. - Hipersensibilidade / Reações Alérgicas Informe ao médico se você: • possui alergia a Ultravist® (iopromida) ou a qualquer dos seus excipientes; • se você teve alguma reação anterior a qualquer agente de contraste; • se você tem ou teve asma brônquica ou outras alergias, pois você pode ter um maior risco de ter reações do tipo alérgicas (incluindo reações graves) ao Ultravist® (iopromida). Estas reações do tipo alérgicas são caracterizadas por envolvimento cardiovascular (coração e veias sanguíneas), respiratório (pulmão) e cutâneo (pele). Reações do tipo alérgicas que variam de reações leves a graves, incluindo choque, são possíveis (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”). Estas reações são irregulares e imprevisíveis por natureza. A maioria ocorre dentro de 30 minutos após recebimento de Ultravist® (iopromida). Porém, rea…

ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? ➢ Resumo do perfil de segurança Como todos os medicamentos, Ultravist® (iopromida) pode causar efeitos adversos, mas nem todo mundo os desenvolve. As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo) e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos). As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os 10 1225-VV-LAB-116617-CCDS18 pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões). Os possíveis efeitos adversos estão listados abaixo pela frequência. Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Tontura; - Dor de cabeça; - Disgeusia (paladar anormal ou alteração de paladar); - Visão turva ou perturbada; - Dor ou desconforto no peito; - Hipertensão (pressão alta); - Vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos); - Vômito; - Náusea (enjoo); - Dor; - Reações no local da injeção (problema onde a injeção foi dada como dor, calor, edema (inchaço), inflamação e lesão dos tecidos moles ao redor do local de injeção; - Sensação de calor. Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Reações de hipersensibilidade / anafilactoides (como alergia) (choque anafilactoide, parada respiratória broncoespasmo (dificuldades respiratórias), edema (inchaço) da laringe (corda vocal), faringe (garganta), língua ou rosto, espasmo da laringe (aparelho vocal) ou faringe (garganta), asma, conjuntivite (inflamação dos olhos), lacrimejamento (secreção de lágrimas), espir…