UNI-CARBAMAZ

UNI-CARBAMAZ é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 10997 - RDC MEDICAMENTO? 73/2016 - 6. COMO DEVO USAR 10450 – SIMILAR – SIMILAR - ESTE MEDICAMENTO? Suspensão oral Notificação de DIZERES LEGAIS 20 mg/mL Mudança de 24/02/2025 0258897/25-2 Alteração de Texto de 0380804/23-1 17/04/2023 30/12/2024 excipientes para Bula – publicação no CT FR VD AMB X Bulário RDC 60/12 as demais FORMA FARMACÊUTICA 100 ML + COP formas E

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde orientou, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Nunca exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de UNI-CARBAMAZ por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Não pare de tomar UNI-CARBAMAZ repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quanto tomar 4 O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas. A dose máxima é de 1.200 mg (60 mL) por dia. O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia. Para neuralgia trigeminal e neuralgia glossofaríngea a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1.200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada. Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia). A dose máxima é de 1.200 mg (60 mL) por dia. Seu médico irá indicar exatamente as doses de UNI-CARBAMAZ que você precisa tomar. Quando e como tomar UNI-CARBAMAZ Quando e como tomar: UNI-CARBAMAZ é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica. A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico. Tome UNI-CARBAMAZ durante ou após as refeições. A suspensão deve ser agitada antes do uso. O que mais você deve saber enquanto estiver tomando UNI-CARB…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Você só pode tomar UNI-CARBAMAZ após um exame médico completo. 1 O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar UNI-CARBAMAZ. Tenha cuidado especial com UNI-CARBAMAZ (advertências e precauções): Se algum destes itens se aplicar a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar UNI- CARBAMAZ: ▪ se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos); ▪ se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%); ▪ se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado; ▪ se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você tiver dificuldade ou dor ao urinar; ▪ se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose, que pode ser acompanhada de confusão ou agitação; ▪ se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método eficaz de contracepção ao longo de seu tratamento e por 2 semanas após sua última dose. Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). UNI-CARBAMAZ pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção não hormonal, enquanto estiver tomando UNI-CARBAMAZ, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez indesejada. Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular enquanto você estiver tomando UNI- CARBAMAZ. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico. Informe o seu médico se está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar carbamazepina durante a gravidez, uma vez que pode causar danos ou anomalias ao feto (veja “Gravidez e amamentação”). Informe imediatamente ao médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com UNI-CARBAMAZ: ▪ se ocorrerem algumas reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, rosto, garganta, boca, ou problemas respiratórios súbitos, feb…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não tome UNI-CARBAMAZ: ▪ se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de UNI-CARBAMAZ listado no início desta bula; ▪ se você tem alguma doença grave do coração; ▪ se você já teve alguma doença séria do sangue no passado; ▪ se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e formação do sangue (também chamada de porfiria hepática); ▪ se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs). ▪ Se o recém-nascido tiver menos de 4 semanas de idade. ▪ O uso de carbamazepina - suspensão 20 mg/mL (100 mL) é contraindicado para pacientes neonatos (bebês nascidos a termo com menos de quatro semanas, ou menos de 44 semanas, em caso de bebês prematuros). Se algum destes itens acima se aplicar a você, não tome UNI-CARBAMAZ e informe o seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com UNI-CARBAMAZ podem apresentar efeitos indesejáveis embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento. Alguns efeitos podem ser sérios e podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência. ▪ Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no sangue). ▪ Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente que do que normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas). ▪ Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico). 5 ▪ Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite). ▪ Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite). ▪ Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina. ▪ Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite). ▪ Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele). ▪ Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves). ▪ Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue). ▪ Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais de meningite). ▪ Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, press…