UNIFENTAL

UNIFENTAL é indicado: - para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação); - para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional; - para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional; - para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis; - para administração epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Cada mL contém: citrato de fentanila ....................................................................................................................... 78,5 mcg* *Equivalente a 50 mcg de fentanila. Veículos: cloreto de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? UNIFENTAL pode ser administrado por via epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos. Se desejado, UNIFENTAL 6 pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação. Dosagem 50 mcg = 0,05 mg = 1 mL A dose deve ser individualizada. Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido. 1. Pré-medicação 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia. 2. Componente de anestesia geral Dose baixa 2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). UNIFENTAL em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, UNIFENTAL pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato. Manutenção Raramente são necessárias doses adicionais de UNIFENTAL nestes procedimentos com dor de baixa intensidade. Dose moderada 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada. Manutenção 25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia. Dose elevada 20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Depressão respiratória Assim como outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, os pacientes sob efeito de UNIFENTAL devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO , afetando, 2 então, a respiração no pós-operatório. No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose total de UNIFENTAL já administrada. Como o efeito depressor respiratório de 2 UNIFENTAL pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a ¼ ou ⅓ das habitualmente recomendadas. Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central (SNC), especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados O uso concomitante de UNIFENTAL e depressores do SNC, especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se for tomada a decisão de administrar UNIFENTAL concomitantemente com um depressor do SNC, especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda. Dependência de drogas e potencial para abuso Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave). Portanto, é possível que uma dose maior de UNIFENTAL seja necessária para produzir o mesmo resultado. Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou r…

ESTE MEDICAMENTO? UNIFENTAL é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico. Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia. As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção: - reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dados de estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - distúrbios gastrintestinais: náusea, vômitos. - distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rigidez muscular (que também pode envolver os músculos torácicos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - distúrbios do sistema nervoso: sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários). - distúrbios oculares: distúrbios visuais. - distúrbios cardíacos: bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento cardíaco irregular). - distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, dor na veia. - distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: apneia (parada temporária da respiração), broncoespasmo, laringoespasmo. - distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite alérgica. - lesão, envenenamento e complicações do procedimento: confusão pós-operatória, complicação neurológica anestésica. Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com citrato de fentanila em estudos clínicos: - distúrbios psiquiátricos: humor eufórico. - distúrbios do sistema nervoso: cefaleia. - distúrbios vasculares: flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias). - distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: soluços, hiperventilação. - distúrbios gerais e condições no local da administração: calafrios, hipotermia. 9 - lesão, envenenamento e complicações do procedimento: agitação pós-operatória, complicação do procedimento, complicação das vias aéreas da anestesia. Dados pós-comercialização As reações adversas a medicamentos identificadas p…