UNIFEPIM

UNIFEPIM promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção. Adultos UNIFEPIM é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: - infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite; - infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); - infecções não complicadas das vias urinárias; - infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas); - infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar; - infecções ginecológicas; - septicemia (infecção grave e generalizada no organismo); - terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam neutropenia febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; - UNIFEPIM também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto. 1 Crianças UNIFEPIM é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: - pneumonia; - infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite; - infecções não complicadas das vias urinárias; - infecções da pele e estruturas cutâneas; - septicemia; - terapia empírica em pacientes que apresentam neutropenia febril: monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou …

Cada frasco-ampola de 1,0g contém: cefepima ............................................................................................................................................... 1,0 g* *Na forma de cloridrato de cefepima Excipiente: arginina Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis ............................................................................................................................... 3 mL Cada frasco-ampola de 2,0g contém: cefepima ................................................................................................................................................ 2,0 g* * Na forma de cloridrato de cefepima Excipiente: arginina

ESTE MEDICAMENTO? UNIFEPIM pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Modo de preparo UNIFEPIM pó para solução injetável deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando- se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela. Tabela 1 Preparo das soluções de UNIFEPIM Volume final Concentração final aproximado no aproximada de Volume de diluente a medicamento cefepima no Administração ser adicionado (mL) preparado (mL) medicamento preparado (mg/mL) Intravenosa 1g frasco-ampola 10 11,4 90 2g frasco-ampola 10 12,8 160 Intramuscular 4 1g frasco-ampola 3 4,4 230 Administração intramuscular (IM) – cloridrato de cefepima 1g Diluentes: água estéril para injeção, solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, ou solução injetável de glicose a 5%. Volume: 3 mL Estabilidade da solução: 24 horas à temperatura ambiente controlada (entre 20° e 25°C) ou 7 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Recomendações: administração por injeção IM profunda em uma grande massa muscular, como o quadrante superior externo da região glútea). Não injetar mais do que 1 g de cloridrato de cefepima em cada glúteo. Administração intravenosa (IV) - cloridrato de cefepima 1 e 2g Administração intravenosa direta É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de morte, principalmente se existe a possibilidade de choque. Diluentes: água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. Volume: 10 mL Estabilidade da solução: 24 horas à temperatura ambiente controlada (entre 20 e 25°C) ou 7 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Recomendações: a solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível. Infusão intravenosa Diluentes: cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio + glicose a 5% e solução injetável de Ringer com Lactato Volume: 100mL Estabilidade da solução: 24 horas à temperatura ambiente controlada (entre 20 e 25°C) ou 7 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Recomendações: reconstituir a dose de 1g ou 2g, como descrito anteriormente para administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis. A soluçã…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤ 50 mL/min), ou outras condições que comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de UNIFEPIM para compensar o índice menor de eliminação renal. Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos agentes patógenos (ver “Posologia” no item “6. Como devo usar este medicamento?”). Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de UNIFEPIM maiores que a recomendada. Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal. Precauções Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar UNIFEPIM, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte. Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas. Seu médico deve ser informado se você faz o uso de UNIFEPIM com outro medicamento. Altas concentrações de cefepima 2 inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, pri…

ESTE MEDICAMENTO? UNIFEPIM é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, os antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina. Experiência clínica Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados ao cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação ao UNIFEPIM estão relacionados a seguir. Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes; - a administração intramuscular de UNIFEPIM foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação; - erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes; - diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes. Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações de hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam); - gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite [inflamação do cólon (intestino) – inclusive colite pseudomembranosa]; - sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça). Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele). Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. O perfil de segurança de UNIFEPIM em crianças e lactent…