UPELIOR

Upelior® é um análogo da somatostatina indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Cushing, nos quais a cirurgia hipofisária não é uma opção ou não foi curativa. O Upelior® é um medicamento usado no tratamento da Doença de Cushing, um quadro clínico causado por um tumor benigno na região da glândula hipófise (adenomahipofisário), que produz em excesso um hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta superprodução do ACTH faz com que o corpo produza em excesso um outro hormônio, chamado cortisol. O excesso de cortisol produz uma diversidade de sinais e sintomas, tais como ganho de peso com obesidade abdominal, face em “lua cheia”, hematomas sem haver trauma prévio, irregularidades menstruais, excesso de pelos no corpo e na face, em mulheres, perda de massa muscular com fraqueza e cansaço generalizado, depressão e diminuição da libido. Upelior® foi desenvolvido para bloquear a produção do ACTH e do cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol.

Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior® 0,3 mg contém 0,3762 mg de diaspartato de pasireotida (equivalente a 0,3 mg de pasireotida base). Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior® 0,6 mg contém 0,7524 mg de diaspartato de pasireotida (equivalente a 0,6 mg de pasireotida base). Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior® 0,9 mg contém 1,1286 mg de diaspartato de pasireotida (equivalente a 0,9 mg de pasireotida base). Excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não use mais aplicações do que as prescritas pelo seu médico. Como usar Upelior® O seu médico ou enfermeiro o instruirá sobre como realizar a auto aplicação de Upelior®. Você também deve ler as Instruções para uso do Upelior® a seguir. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. O Upelior® deve ser usado por via subcutânea. Isso significa que ele é aplicado através de uma agulha curta no tecido adiposo sob a pele. As coxas e o abdome são boas áreas para aplicação subcutânea. Evite dor e irritação da pele escolhendo um lugar diferente do anterior a cada aplicação. Você também deve evitar aplicações em lugares doloridos ou onde a pele estiver irritada. Instruções para o uso do Upelior® Este medicamento vem em ampola, isto é, um frasco pequeno de vidro. Upelior® deve ser administrado usando- se seringas e agulhas para injeção estéreis e descartáveis. Seu médico ou enfermeiro o instruirá sobre como usar as ampolas de Upelior®. Contudo, antes de usar o medicamento, leia cuidadosamente as informações a seguir. Caso não tenha certeza de como aplicar a injeção ou tenha dúvidas, entre em contato com seu médico ou enfermeiro para obter ajuda. Armazene as ampolas de Upelior® de acordo com as condições de armazenamento listadas na embalagem. Informações importantes de segurança Cuidado: Mantenha as ampolas fora do alcance das crianças. O que você precisa para aplicar uma injeção subcutânea 1. Uma ampola de Upelior® 2. Lenços umedecidos com álcool 3. Uma seringa estéril 4. Uma agulha estéril grossa longa para aspirar a solução (verifique com o seu médico ou enfermeira sobre a necessidade desta agulha) 5. Uma agulha estéril curta 6. Um recipiente para instrumentos médicos cortantes ou outro recipiente de descarte rígido e fechado O local da injeção O local da injeção é a parte do seu corpo na qual você vai aplicar a injeção. Upelior® foi desenvolvido para aplicação por via subcutânea. Isso significa que ele é aplicado através de uma agulha curta no tecido adiposo logo abaixo da pele. As coxas e o abdome são boas áreas para aplicação subcutânea. Evite dor e irritação da pele escolhendo um lugar diferente do anterior a cada injeção. Você também deve evitar aplicações em lugares doloridos ou onde a pele estiver irritada. VP13=Upelior_Bula_Paciente 5 Preparação Quando estiver pronto para aplicar a injeção, siga cuidadosamente as etapas abaixo:  Lave as mãos cuidadosamente c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Upelior®:  Se você tem problemas com o seu nível de açúcar no sangue, sejam níveis muito altos (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia);  Se você tem problemas no fígado;  Se você tem distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como, batimento cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento de QT”;  Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);  Se você tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;  Se você tem cálculos na vesícula biliar. Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Upelior®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a seguir, nas INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando qualquer um deles. Durante o tratamento com Upelior® um maior acompanhamento do seu médico pode ser necessário quando: - Upelior® controla o excesso de produção de cortisol. O controle pode ser muito forte e pode provocar sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente. - Se você tiver problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor frutado, dificuldade para respirar e confusão. - Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos. - Upelior® pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). O seu médico pode aconselhá- lo a monitorar os seus níveis de açúcar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética. - Upelior® pode baixar a sua frequência cardíaca. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorar a frequência cardíaca utilizando um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um …

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Upelior®  Se você sofre de problemas graves no fígado. Caso isso se aplique a você, não use Upelior® e informe ao seu médico.  Se você tem alergia à pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. VP13=Upelior_Bula_Paciente 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP13=Upelior_Bula_Paciente 8 Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Upelior® podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos os apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves Abaixo listamos reações muito comuns e comuns que são clinicamente importantes. Se você apresentar alguma destas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Aumento do nível de açúcar no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume urinário, aumento de apetite com perda de peso, cansaço);  Cálculos biliares (você pode sentir dor nas costas ou dores súbitas no lado direito do abdômen);  Fluxo biliar do fígado para o intestino pode ser reduzido (colestase). Os sintomas podem incluir icterícia, urina escura, fezes pálidas e comichão. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Nível baixo de cortisol (você pode sentir fraqueza extrema, perda de peso, náusea, vômitos, pressão sanguínea baixa);  Baixa frequência cardíaca ou batimentos cardíacos lentos;  Prolongamento do intervalo QT, um efeito indesejado sobre a atividade elétrica do coração, que pode ser visto pelo eletrocardiograma. Outras possíveis reações adversas Outras reações adversas estão incluídas na lista a seguir. Se estas reações adversas tornarem-se graves, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde. Algumas reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Diarreia;  Náusea;  Dores abdominais;  Inflamação da vesícula biliar com sinais de dor abdominal superior (colecistite);  Fadiga;  Dor no local das aplicações das injeções;  Alteração dos níveis de glicose no sangue;  Resultado anormal em exame de sangue (o nível de hemoglobina glicosilada indica o nível médio de açúcar no sangue dos meses anteriores);  Alterações nos resultados de testes da função hepática (aumento de transaminases). Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Baixa pressão sanguínea (hipotensão);  Perda do apetite;  Vômitos;  Dor de cabeça;  Tontura;  Perda de cabelo;  Alterações nos resultados de testes da função pancreática;  Alterações nos parâmetros de coagulação sanguínea;  Dores nas articulações (artralgia)  Dores musculares (mialgia)  Co…