UPTRAVI

Uptravi® é indicado para o tratamento de longo prazo da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em pacientes adultos, associado a outros tipos de medicamentos para HAP conhecidos como Antagonistas do Receptores da Endotelina (ERA) e/ou Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE-5I) que já estejam sendo usados. Se o paciente não puder usar estes outros medicamentos, Uptravi® pode ser usado isoladamente.

Uptravi® 200 mcg e Uptravi® 1400 mcg: Cada comprimido revestido contém 200 mcg ou 1400 mcg de selexipague Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba. Uptravi® 400 mcg: Cada comprimido revestido contém 400 mcg de selexipague. Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba. Uptravi® 600 mcg e Uptravi® 1200 mcg: Cada comprimido revestido contém 600 mcg ou 1200 mcg de selexipague. Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, cera de carnaúba. Uptravi® 800 mcg: Cada comprimido revestido contém 800 mcg de selexipague. Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, cera de carnaúba. Uptravi® 1000 mcg: Cada comprimido revestido contém 1000 mcg de selexipague. Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba. Uptravi® 1600 mcg Cada comprimido revestido contém 1600 mcg de selexipague. Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, cera de carnaúba.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água. Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi® seja administrado com alimento. Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi® para somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi® duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos forem interrompidos. Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O tratamento com Uptravi® deve continuar durante o período que o seu médico indicar. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide) Hipertireoidismo foi observado com Uptravi®. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo. Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares) Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi®. Gravidez e amamentação Gravidez Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas. Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi® durante a gravidez - a menos que claramente necessário. Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Populações especiais População Pediátrica (< 18 anos) A segurança e a eficácia de Uptravi® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade. Idosos (≥ 65 anos) Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos. Devido à experiência limitada com Uptravi® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela. Insuficiência renal (redução da função dos rins) Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi® em pacientes em diálise, portanto Uptravi® não deve ser utilizado nestes pacientes. Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi® não deve ser administrado a estes pacientes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Uptravi® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula. Uptravi® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue).

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi®, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada. As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo. A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue). Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comum: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios Gastrintestinais Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito. Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão). Distúrbios de Metabolismo e Nutrição Comum: redução do apetite, perda de peso. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações). Distúrbios Vasculares Muito comum: rubor. Comum: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Comum: rash (erupções cutâneas), urticária (irritação), eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço nas camadas profundas da pele). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Comum: dor. Distúrbios Endócrinos Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide). Distúrbios Cardíacos Incomum: taquicardia sinusal. Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa). Comum: congestão nasal. Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).