URSACOL

Este medicamento é indicado para doenças hepatobiliares (doenças do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações: - Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal; - Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária; - Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares); - Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós- colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos, e pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar); - Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas; - Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides); - Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase; - Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido à supersaturação do colesterol).

Cada comprimido contém: ácido ursodesoxicólico....................................................................................................................................................50 mg Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio......................................................q.s.p.1 comprimido ácido ursodesoxicólico..................................................................................................................................................150 mg Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio......................................................q.s.p.1 comprimido ácido ursodesoxicólico..................................................................................................................................................300 mg Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio......................................................q.s.p.1 comprimido II -

ESTE MEDICAMENTO? Tome Ursacol® exatamente conforme a orientação de seu médico. A disponibilidade das apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que sejam adotados diferentes esquemas posológicos, de acordo com cada indicação clínica específica. Todos esses esquemas posológicos ficam facilitados com o ajuste das administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg, de acordo com a dose diária total. Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile, a posologia média é de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares, é importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses. Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia. Na cirurgia bariátrica, a dose ideal é 600 mg/dia, divididos em duas tomadas de 300 mg. Pacientes com intolerância podem tentar redução da dose para 300 mg/dia em uma ou duas tomadas, conforme a orientação médica. Na cirrose biliar primária, as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico. É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e dosagem de bilirrubinas. A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água ou leite. Quando o paciente se es…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária. Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol: Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa a dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios - X). Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa vesícula biliar funcionante. Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses. Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios frequentes de cólica biliar, Ursacol® não deve ser utilizado. Pacientes femininas fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não- hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento. Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos, os sintomas clínicos podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Ursacol® deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente. A dose deve ser reduzida em caso de diarreia e, caso ela persista, a terapia deve ser descontinuada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, ou má-absorção de glicose galactose não devem tomar este medicamento. O ácido ursodesoxicólico não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Uso em idosos Deve-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Gravidez e lactação Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursode…

ESTE MEDICAMENTO? Ursacol não deve ser utilizado em casos de: - Alergia ao ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação; - Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa; - Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado que possam interferir na circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra e extra-hepática, doença hepática severa); - Cólicas biliares frequentes; - Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar; - Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico); - Contratilidade comprometida da vesícula biliar; - Cálculos biliares calcificados radiopacos. 50 mg: Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 202 mg de lactose/comprimido. 150 mg: Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 102 mg de lactose/comprimido. 300 mg: Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 204 mg de lactose/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada em dados de frequência. Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes pastosas e diarreia. Reação muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação hepática foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária, que regrediu parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos. Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de ácido ursodesoxicólico com frequência desconhecida: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das transaminases, constipação e vômitos, mal-estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema periférico, pirexia, icterícia, angioedema e prurido. Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos e, em muitos casos, a relação de causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são eles: úlcera péptica, náusea, anorexia, esofagite, dispepsia, rash cutâneo, astenia, elevação da creatinina, elevação da glicose sanguínea, leucopenia e trombocitopenia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.