VABYSMO

Vabysmo® contém a substância ativa faricimabe, que pertence a um grupo de medicamentos designados como agentes antineovascularizantes. Vabysmo® é injetado no olho pelo(a) seu(sua) médico(a) para tratar estas doenças oculares: ● Degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRIn) ● Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) ● Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (oclusão de ramo de veia da retina (ORVR) ou oclusão da veia central da retina (OVCR))

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 28,8 mg de faricimabe em 0,24 ml de solução. Isso fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml que contém 6 mg de faricimabe. Excipientes: histidina, ácido acético, metionina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Quanto e com que frequência Vabysmo® é administrado? A dose recomendada é de 6 mg de faricimabe. A frequência das injeções será determinada pelo(a) seu(sua) médico(a). DMRIn ● Você será tratado com uma injeção todos os meses durante os primeiros 3 meses. ● Depois disso, você pode receber injeções até a cada 4 meses. O(A) seu(sua) médico(a) determinará a frequência das injeções com base na condição do seu olho. EMD ● Você será tratado com uma injeção todos os meses durante um período de, no mínimo, 3 meses. ● Depois disso, você poderá receber injeções com menos frequência. O seu médico decidirá a frequência das injeções com base na condição do seu olho. OVR ● Você será tratado com uma injeção todos os meses durante um período mínimo de 3 meses. ● Depois disso, você poderá receber injeções com menos frequência. O seu médico decidirá a frequência das injeções com base na condição do seu olho. Método de administração Vabysmo® é injetado no seu olho (injeção intravítrea) por um(a) médico(a) com experiência em administrar injeções nos olhos. Antes da injeção, o seu médico irá utilizar um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho, a fim de evitar infecções. O seu médico irá administrar um colírio (anestésico local) para anestesiar o olho a fim de reduzir ou prevenir a dor resultante da injeção. Quanto tempo dura o tratamento com Vabysmo®? Esse é um tratamento de longo prazo, possivelmente continuará por meses ou anos. O(A) seu(sua) médico(a) irá monitorizar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejado. A depender de como você responde ao tratamento com Vabysmo®, o(a) seu(sua) médico(a) pode solicitar a mudança para uma dose mais ou menos frequente. Se você perder uma dose de Vabysmo® Se uma dose for perdida, marque uma nova consulta com o seu médico assim que possível. Se você parar de usar o Vabysmo® Fale com o(a) seu(sua) médico(a) antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento pode aumentar o risco de perda de visão, e a sua visão pode piorar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o(a) seu(sua) médico(a). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu(sua) médico(a) antes de receber Vabysmo®: ● Se tem glaucoma (uma doença ocular geralmente causada por pressão elevada no olho). ● Se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas escuras flutuantes) e se você tem aumento repentino no tamanho e no número de moscas volantes. ● Se foi submetido(a) a uma cirurgia ocular nas últimas quatro semanas ou se uma cirurgia ocular está planejada para acontecer em até quatro semanas. ● Se já teve alguma doença ocular ou tratamento ocular. O que você deve dizer ao(à) seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) durante o tratamento com Vabysmo® Informe ao seu(sua) médico(a) imediatamente se você: ● Desenvolver perda repentina de visão. ● Desenvolver sinais de uma possível infecção ou inflamação ocular, como aumento da vermelhidão ocular, dor ocular, aumento do desconforto ocular, visão turva ou diminuição da visão, aumento do número de pequenas partículas na visão e aumento da sensibilidade à luz. Além disso, é importante que você saiba que: ● A segurança e a eficácia de Vabysmo® quando administrado nos dois olhos ao mesmo tempo não foram estudadas, e o uso dessa forma pode aumentar o risco de efeitos colaterais. ● As injeções com Vabysmo® podem causar aumento temporário da pressão ocular (pressão intraocular) em alguns pacientes dentro de 60 minutos após a injeção. O(A) seu(sua) médico(a) irá monitorizá-lo(a) após cada injeção. ● O(A) seu(sua) médico(a) irá verificar se você tem outros fatores de risco que podem aumentar a chance de uma ruptura ou descolamento de uma das camadas na parte detrás do olho (descolamento ou ruptura da retina e descolamento ou ruptura do epitélio do pigmento da retina). Vabysmo® deve ser administrado com precaução. A utilização sistêmica de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular, substâncias semelhantes às contidas no Vabysmo®, diretamente na corrente sanguínea está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais), que podem conduzir a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais eventos após a injeção de Vabysmo® no olho. Existe uma experiência limitada no tratamento de: ● Pacientes com infecções ativas. ● Pacientes com DMRIn e OVR de 85 anos ou mais. ● Pacientes com EMD devido a diabetes tipo I. ● Diabéticos com valores médios elevados de açúcar no sangue (Hb1c acima de 10%). ● Diabéticos com um…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Vabysmo®: ● Se tem uma infecção ativa ou suspeita no olho ou em volta dele. ● Se tem dor ou vermelhidão nos olhos (inflamação dos olhos). ● Se tem alergia à faricimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se alguma dessas condições se aplica a você, informe ao(à) seu(sua) médico(a). Você não deve receber Vabysmo®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais da injeção de Vabysmo® provêm do próprio medicamento ou do procedimento de injeção e afetam principalmente os olhos. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Contate o(a) seu(sua) médico(a) imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas, inflamação ou infecções: ● Dor ocular, aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão ocular, visão turva ou diminuída, maior número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz ― esses são sinais de uma possível infecção ou inflamação ocular. ● Diminuição repentina ou mudança na visão. Informe imediatamente ao(à) seu(sua) médico(a) se você desenvolver algum destes efeitos colaterais. Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com Vabysmo® incluem os listados a seguir. A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparecem em uma semana após cada injeção. Contate o(a) seu(sua) médico(a) se algum dos seguintes efeitos colaterais se agravar. Muito comuns (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): ● Nenhum Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): ● Cristalino do olho turvo (catarata) ● Ruptura de uma das camadas na parte posterior do olho (ruptura do epitélio pigmentar da retina – apenas na DMRIn) ● Descolamento da substância gelatinosa dentro do olho (descolamento do vítreo) ● Aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular) ● Sangramento de pequenos vasos sanguíneos na camada externa do olho (hemorragia conjuntival) ● Pontos móveis ou formas escuras em sua visão (moscas volantes vítreas) ● Dor nos olhos Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): ● Inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmite) ● Inflamação da substância gelatinosa dentro do olho (vitreíte) ● Inflamação na íris e seu tecido adjacente no olho (irite, iridociclite, uveíte) ● Sangramento no olho (hemorragia vítrea) ● Córnea arranhada, dano à camada transparente do globo ocular que cobre a íris (abrasão da córnea) ● Irritação ocular ● Desconforto ocular ● Coceira (prurido ocular) ● Ruptura da retina (parte detrás do olho que detecta a luz) ● Olhos vermelhos (hiperemia conjuntival/ocular) ● Uma sensação de ter algo no olho ● Nitidez da visão diminuída (redução da acuidade visual) ● Visão turva ● Dor durante o procedimento ● Des…