VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSIS (ACELULAR)

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa) é indicada para prevenção de difteria, tétano e coqueluche em bebês acima de 2 meses como primovacinação ou como dose de reforço para crianças de até 6 completos anos de idade (antes do 7º aniversário).

Cada dose de 0,5mL da vacina contém: • Toxoide pertussis (TP) ...................................................................................... ........................10 mcg • Hemaglutinina filamentosa (HAF) .................................................................... ..........................5 mcg • Fímbrias (AGG 2 + 3) ....................................................................................... ..........................5 mcg • Pertactina (69 kDa) ........................................................................................... ..........................3 mcg • Toxoide diftérico purificado ............................................................................. ................mín. 30 UI • Toxoide tetânico purificado .............................................................................. ................mín. 40 UI Excipientes: fosfato de alumínio, alumínio, 2-fenoxietanol, água para injeção. A vacina também pode conter traços de formaldeído e glutaraldeído.

ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde. A vacina DTPa deve ser administrada pela via intramuscular. Em crianças menores de 1 ano de idade, a parte anterolateral da coxa é o local preferido para a injeção. Para crianças maiores, o músculo deltoide geralmente é o mais indicado. Dosagem: O calendário de imunização da série primária recomendada para a vacina DTPa consiste de 4 doses de 0,5mL, cada uma aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. 06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 5 de 7 O esquema recomendado para a imunização de crianças deve ser completado com uma dose única de 0,5mL de vacina DTPa entre 4 e 6 anos de idade. Doses fracionadas (doses <0,5mL) não devem ser administradas, a segurança e eficácia de doses fracionadas não foram determinadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes da administração desta vacina, os pais ou responsáveis pelo paciente devem ser informados sobre os riscos e benefícios da imunização e questionados sobre as condições atuais de saúde da criança, histórico de hipersensibilidade a esta vacina ou similar, assim como histórico de vacinação e presença de contraindicação a imunização. É extremamente importante que os pais ou responsáveis sejam questionados sobre qualquer sintoma ou sinal de reação adversa após dose anterior da vacina. - A vacina DTPa não deve ser usada para tratamento curativo de infecções causadas por B. pertussis, C. diphtheriae ou C. tetani. - Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja confirmado por cultura, a imunização com a vacina DTPa deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma Chlamydia ou por algum vírus. As crianças que tiveram a infecção confirmada por cultura devem continuar sendo imunizadas contra a difteria e o tétano, de acordo com o calendário regular de vacinação. - A vacinação deve ser adiada em caso de febre aguda, entretanto, desordens com baixo grau de febre geralmente não são motivos para adiar a vacinação. - Se algum dos seguintes eventos for observado após a administração de vacinas celulares de pertussis ou que contenha componentes pertussis acelular, a decisão de administrar a vacina DTPa deve ser baseada em considerações cuidadosas dos potenciais riscos e benefícios: • Temperatura igual ou superior a +40,5ºC por 48 horas, não atribuído à outra causa identificada; • Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo dentro de 48 horas após a vacinação); • Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais dentro de 48 horas após a vacinação; Convulsão com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação. - Este produto contém quantidades vestigiais de formaldeído e glutaraldeído como resíduos. Este produto contém fosfato de alumínio e 2-fenoxietanol como excipientes. - A possibilidade de reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina deve ser avaliada. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo em pacientes sem histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina. Casos de reações anafiláticas têm sido reportados após a administração de vacinas contendo antígenos de difteria, tétano e/ou pertussis. - Antes d…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina DTPa está contraindicada: • Em pessoas com reações de hipersensibilidade (um tipo de reação alérgica grave) sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina e/ou em casos de ocorrências potencialmente fatais após a administração de doses anteriores desta vacina ou outra contendo os mesmos componentes; • Em pessoas com histórico de encefalopatias (lesões cerebrais), como decréscimo do nível de consciência, coma, convulsões prolongadas, dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina contendo o componente pertussis e que não foram atribuídas a nenhuma causa identificada. • Em pessoas com desordens neurológicas progressivas, incluindo espasmos (contração muscular involuntária) infantis, epilepsia e encefalopatias progressivas. A vacina não deve ser administrada à pacientes nessas condições até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições estabilizadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses e maiores de 7 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas para uma vacina podem não ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra, e podem ainda não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas em ensaios clínicos, no entanto, fornecem uma base para identificar esses eventos adversos que parecem estar relacionadas ao uso de vacinas e para estimar as taxas dos mesmos. A vacina DTPa foi administrada com segurança em mais de 4.000 crianças em ensaios clínicos. Nestes ensaios, os pacientes que utilizaram a vacina DTPa apresentaram taxas consistentemente mais baixas de reações locais e sistêmicas quando comparada àqueles que receberam vacinas contra coqueluche de células inteiras. A frequência de reações no local da injeção aumentam com o número de doses administradas. Embora estas reações no local da injeção possam resultar em grandes edemas, a dor é geralmente limitada. A frequência dos eventos adversos após qualquer dose de vacina DTPa aos 2, 4, 6 e 18 meses e entre 4 e 6 anos são apresentados a seguir: • Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: o Reação muito comum (>1/10): ▪ Sonolência, sensibilidade no local da injeção, edema (inchaço), febre, irritabilidade, diminuição do apetite (anorexia). o Reação comum (>1/100 a ≤1/10): ▪ Vômito, palidez, choro. o Reação incomum (>1/1.000 a ≤1/100): ▪ Convulsões. o Reação rara (>1/10.000 a ≤1/1.000): ▪ Eventos hipotônico–hiporesponsivos (a criança apresenta-se pálida, mole e não- responsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma sequela permanente), apatia. Os eventos adversos adicionais listados a seguir têm sido relatados espontaneamente durante a comercialização da vacina DTPa no mundo todo. Como esses eventos são relatados espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido é impossível estimar a frequência com que eles ocorrem ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. 06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 6 de 7 • Dados de Experiência Pós-Comercialização o Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos: ▪ Linfadenopatia; o Distúrbios Cardíacos: ▪ Cianose; o Distúrbios Gastrointestinais: ▪ Náusea, diarreia; o Distúrbios Gerais e no local de administração: ▪ Reações no local da injeção: dor, urticária, nódulos, edema; ▪ Reações grandes no local de injeção (>50mm de diâmetro), incluindo inchaço extenso dos membros que pode prolongar-s…