VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS E HEMOPHILUS INFLUENZA B

Vacinas

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém: Vacina Hib: No mínimo 10μg de polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada com aproximadamente 30μg de toxóide tetânico. Excipiente: Lactose Vacina Adsorvida DTP: Toxóide diftérico - suficiente para a indução de 2UI (Unidades Internacionais) de antitoxina em cobaia. Toxóide tetânico - suficiente para a indução de 2UI de antitoxina em cobaia. Vacina pertussis (coqueluche) - mínimo de 4UI de Dose Individual Humana. Excipientes: hidróxido de alumínio, timerosal e solução fisiológica tamponada II)

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USO A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) é apresentada como um pó liofilizado injetável branco homogêneo e uma suspensão injetável esbranquiçada e opalescente. Reconstituir o pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável e agitar até a completa dissolução do liofilizado. Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer esbranquiçada e opalescente. O componente DTP, a ser utilizado como diluente e a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Descartar e comunicar ao laboratório produtor, caso alguma partícula seja observada. Após a reconstituição, o frasco-ampola deve ser mantido sob refrigeração de 2ºC a 8ºC e protegida da luz. Devem ser usadas seringas e agulhas estéreis para cada dose de vacina administrada. POSOLOGIA Deve ser administrada uma dose equivalente a 0,5 mL da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) por via intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Doses de reforço poderão ser indicadas a critério das Autoridades de Saúde. Em crianças acima de dois anos de idade, pode ser utilizada a região deltóide, na face externa superior do braço.

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Assim como ocorre com outras vacinas, em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos que diminuem a resistência do organismo ou pacientes com imunodeficiências, uma resposta adequada à vacina pode não ser obtida. Qualquer medicamento que esteja sendo administrado à criança deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. A administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser utilizada com precaução em crianças que apresentem:  Convulsão até 72 horas após dose anterior  Desmaios nas primeiras 48 horas após dose anterior Nestes casos, sempre que possível, recomenda-se a utilização da vacina DTP com o componente coqueluche (pertussis) com substrato acelular. A administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser avaliada em crianças com doenças graves que comprometam a saúde, de acordo com a orientação do Programa Nacional de Imunizações. A presença de uma infecção leve não contra-indica a vacinação. No entanto, deve ser seguida a recomendação médica. Crianças que apresentaram febre superior a 39,5ºC e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas) até 48 horas após dose anterior da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) podem continuar a vacinação de rotina, desde que usem analgésicos e antitérmicos profiláticos, sob orientação médica. BUL_PAC_VZDE_002 A administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em crianças com quadro neurológico em atividade. O componente Hib da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há interações descritas para esta vacina. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS COM 7 ANOS DE IDADE OU MAIS. Este medicamento contém LACTOSE Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ESTE MEDICAMENTO? A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser administrada em crianças que apresentem: 1. Reação alérgica grave após dose anterior (choque) 2. Encefalopatia (doença grave do sistema nervoso) nos primeiros sete dias após dose anterior 3. Idade igual ou maior a 7 anos

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS Como todo medicamento, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) pode provocar eventos adversos, alguns dos quais podem exigir atendimento médico. Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 48 horas são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: febre baixa, perda de apetite, agitação, vômito, choro persistente, mal estar geral e irritabilidade. Eventos adversos locais muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor no local da injeção 73,9% Calor no local da injeção 28,7% Vermelhidão no local da injeção 28,5% Inchaço no local da injeção 26,6% Eventos adversos sistêmicos muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritabilidade 59,2% Febre 44,9% Sonolência 37,3% BUL_PAC_VZDE_002 Falta de apetite 21,4% Evento adverso sistêmico incomum após todas as doses (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre maior que 39ºC 0,7% Eventos adversos sistêmicos raros após todas as doses (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desmaios 0,06% Convulsões 0,02% Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.