VACINA ADSORVIDA HEPATITE B (RECOMBINANTE)

A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, sem restrição de faixa-etária.

Para a dose de 0,5mL (Pediátrico): - antígeno de superfície da hepatite B purificado ......................... 10mcg - gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) ............................. 0,25mg - timerosal. ....................................................................................... 0,01% p/v - fosfato de potássio monobásico .................................................. q.s - fosfato de sódio dibásico ............................................................. q.s - cloreto de sódio ............................................................................ 4,25mg - água para injetaveis. .................................................................... q.s.p. 0,5mL Para a dose de 1,0mL (Adulto): - antígeno de superfície da hepatite B purificado ......................... 20mcg - gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) ............................. 0,5mg - timerosal. ....................................................................................... 0,01% p/v - fosfato de potássio monobásico .................................................. q.s - fosfato de sódio dibásico ............................................................. q.s - cloreto de sódio ............................................................................ 8,5mg - água para injetaveis. .................................................................... q.s.p. 1,0mL BLPCVHBK50FA_V10 página 1 de 6 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10 mcg de HBsAg. A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg. O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina: da seguinte forma: - 1ª dose: na data de escolha; - 2ª dose: 1 mês após a primeira dose; - 3ª dose: 6 meses após a primeira dose. Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco). Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou BLPCVHBK50FA_V10 página 3 de 6 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização. Em caso de exposição conhecida ou presumida ao vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina. Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de resposta protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada. Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento. A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Algumas doenças podem afetar a utilização da vacina adsorvida hepatite B (recombinante). Avise ao seu médico se você ou sua criança estiverem com alguma doença aguda ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos graves, como resfriado comum que frequentemente ocorrem em crianças, não contraindicam a aplicação da vacina. Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica que afeta o cérebro), qualquer estímulo do sistema imunológico (sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla. Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de anticorpos um mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e rápido para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina. A vacina não deve ser administrada por via intravenosa, ou na região glútea. Uso na gravidez e lactação: O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e benefícios. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. O efeito da administração da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram estabelecidas contraindicações nessas condições. BLPCVHBK50FA_V10 página 2 de 6 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) Interações medicamentosas: De um modo geral, a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR e poliomielite, desde que em diferentes locais de aplicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medic…

ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal. Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) também pode causar algumas reações adversas. Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor no local de aplicação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre, sensibilidade; - hematoma (mancha roxa); - dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite; - nervosismo, insônia, irritabilidade; - choro anormal, sonolência; - manchas vermelhas na pele. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo) neonatal; - monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo); - rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa nasal); - manchas acompanhadas de pequenas elevações avermelhadas na pele (exantema maculopapular), alterações na pigmentação cutânea (pitiríase rósea). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): BLPCVHBK50FA_V10 página 4 de 6 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) - dor de cabeça, tontura; - náusea; - dor muscular, inflamação das articulações; - mal-estar, fadiga; - aumento temporário das transaminases. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados, que utilizam este medicamento): - inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face, Síndrome de Guillain-Barré (doença neurológica que cursa com perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada; - diminuição de neutrófilos (células de defesa do organismo). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.