VACINA BCG

A vacina BCG é indicada para a prevenção contra a tuberculose.

Cada 0,1 ml de vacina BCG reconstituída contém: Bacilo Calmette Guérin.......................................entre 2 x 105 e 8 x 105 UFC Excipientes: glutamato de sódio monobásico Composição do diluente: cloreto de sódio, água para injeção II-

ESTE MEDICAMENTO? A vacina BCG deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde habilitado. A vacina deve ser injetada estritamente por via intradérmica, evitando a via subcutânea. A dose da vacina reconstituída administrada por via intradérmica é de 0,05 ml para indivíduos menores de um ano de idade, incluindo recém-nascidos, e de 0,1 ml para indivíduos acima de um ano de idade.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso ocorra um raro choque anafilático seguinte à administração da vacina. A vacinação deve ser adiada em pessoas que sofrem de doença febril aguda grave ou com doença de pele infectada generalizada. Embora a vacinação com BCG frequentemente resulte em efeitos adversos locais, graves ou de longo prazo, complicações são raras. As reações que podem ser esperadas após a vacinação incluem aumento palpável dos linfonodos axilar ou cervical moderado e endurecimento e subsequente formação de pústula no local de injeção; essas reações podem persistir por até 3 meses após a vacinação. Reações locais mais graves incluem ulceração no local da vacinação, linfadenite supurativa regional com drenagem dos seios da face e lesões caseosas ou drenagem purulenta no local da punção; essas manifestações podem ocorrer dentro de 5 meses após a vacinação e podem persistir por várias semanas. Toxicidades irritativas agudas e localizadas de BCG podem ser acompanhadas por manifestações sistêmicas, consistente com uma síndrome "semelhante à gripe". Efeitos adversos sistêmicos com duração de 1-2 dias, como febre, anorexia, mialgia e neuralgia geralmente refletem reações de hipersensibilidade. Contudo, sintomas como febre de 39 °C ou mais, ou inflamação aguda que persiste por mais tempo do que 2-3 dias sugere infecções ativas e a avaliação para complicações infecciosas graves deve ser considerada. Se houver suspeita de infecção por BCG, deve-se consultar um especialista em doenças infecciosas antes do início da terapia. O tratamento deve ser iniciado sem demora. A complicação mais séria da vacinação com BCG é a infecção disseminada por BCG. BULA PARA O PACIENTE Osteíte por BCG afetando as epífises dos ossos longos, particularmente as epífises da perna, pode ocorrer a partir de 4 meses a 2 anos após a vacinação. A doença BCG disseminada fatal é muito rara, mas pode ocorrer principalmente entre pessoas imunocomprometidas. A administração da vacina BCG não deve ser realizada em indivíduos com doenças que causem deficiências graves na imunidade. A vacina BCG deve ser administrada com cautela a pessoas em grupos em alto risco de infecção por HIV. A vacinação é recomendada apenas para indivíduos que são tuberculínicos neg…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina BCG é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da formulação. A vacina BCG não deve ser administrada em recém-nascidos com peso inferior a 2,0 Kg. A vacina BCG é não deve ser utilizada em casos de hipogamaglobulinemia, imunodeficiência congênita, sarcoidose (doença inflamatória, multissistêmica, caracterizada pelo crescimento de nódulos inflamatórios em regiões diversas do organismo), leucemia (câncer na medula óssea), malignidade generalizada, infecções por HIV ou qualquer outro distúrbio em que a resposta imune é alterada, incluindo pacientes que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, corticosteroides e radioterapia. No eczema crônico ou em outra doença dermatológica, a vacina pode ser administrada em uma área saudável da pele. Reações queloides e lupoides também podem ocorrer no local da injeção, não sendo necessária a revacinação. BULA PARA O PACIENTE Deficiência Imunológica A vacina é contraindicada em indivíduos com deficiência imunológica celular. Indivíduos sabidamente infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), assintomáticos ou sintomáticos, NÃO devem receber a vacina BCG. Caso Especial de Indivíduos Nascidos de Mães Soropositivas ao HIV A passagem obrigatória de anticorpos maternos do tipo IgG pela placenta torna impossível interpretar a sorologia do indivíduo até os 9 a 10 meses de idade (a persistência dos anticorpos maternos foi detectada até 14 meses). Portanto, é necessário aguardar até que o indivíduo seja considerado soronegativo, conforme determinado por imuno- transferência (Western Blot) com o apoio, se necessário, de técnicas para detectar o genoma viral, antes de confirmar que o indivíduo não está infectado. A vacina BCG é contraindicada para indivíduos infectados pelo HIV, independentemente da condição do indivíduo, dado o risco potencial de desenvolvimento de infecção disseminada pelo BCG. A Vacina BCG não deve ser administrada a pessoas em tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor, incluindo radioterapia. Isso também inclui bebês expostos a tratamento imunossupressor in útero ou através da amamentação, enquanto uma influência pós-natal do estado imunológico do bebê permanecer possível (por exemplo, tratamento materno com antagonistas de TNF-α).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum efeito colateral à vacina. Como ocorre com outros medicamentos, a vacina BCG pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde. É normal ocorrer uma reação no local da injeção. Após duas a três semanas da vacinação, uma pequena lesão endurecida e elevada da pele se desenvolve no local da vacinação e aumenta lentamente de tamanho para um diâmetro de 4-8 mm em 5 semanas. Em seguida, desaparece ou forma uma úlcera rasa coberta com uma crosta. A cicatrização ocorre espontaneamente em 6 a 12 semanas, deixando uma pequena cicatriz redonda permanente de 2 a 10 mm de diâmetro. Em casos raros, uma inflamação pode aparecer no ponto de injeção, levando em casos excepcionais à supuração (formação de pus). Foram notificados casos excepcionais de lúpus vulgar no local da injeção. A injeção subcutânea inadvertida produz formação de abscesso e pode levar a cicatrizes maiores. Existe um risco de reação generalizada ao BCG em indivíduos imunodeprimidos vacinados com BCG ou vivendo em contato com um indivíduo vacinado. Febre, linfadenite e abcesso no local da injeção foram relatados. Anafilaxia, osteíte, osteomielite e infecção sistêmica são complicações raras da vacinação com BCG. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.