VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

Vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).

vacina covid-19 (recombinante) (5 doses) Cada frasco-ampola contém 5 doses de vacina covid-19 (recombinante). Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) de vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.

Modo de Usar A vacina covid-19 (recombinante) é injetada em um músculo (usualmente no braço). Durante e após cada injeção da vacina, o profissional de saúde poderá observá-lo por cerca de 15 minutos para monitorar sinais de uma reação alérgica. Posologia Você receberá 2 injeções. Você será informado quando precisará retornar para a segunda injeção da vacina covid-19 (recombinante). A segunda injeção pode ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira injeção. Quando a vacina covid-19 (recombinante) é administrada como a primeira injeção, recomenda-se que a vacina covid-19 (recombinante) (e não outra vacina para COVID-19) seja administrada como segunda injeção para concluir o esquema primário de vacinação. Você pode receber uma injeção de reforço da vacina covid-19 (recombinante). A decisão de quando e para quem implementar uma terceira dose de vacina covid-19 (recombinante) deve ser feita com base nos dados de eficácia da vacina disponíveis, levando em consideração os dados de segurança limitados. A injeção de reforço, com a mesma vacina ou vacina diferente das primeiras doses, pode ser dada a partir de 3 meses após você ter completado o esquema primário de vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) ou com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) do Instituto Butantan, ou com a vacina de RNAm da Pfizer em casos de indisponibilidade desta ou de contraindicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Converse com o profissional de saúde antes da vacinação: • Se você já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) após qualquer injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido a vacina covid-19 (recombinante) no passado; • Se você já desmaiou após qualquer injeção com agulha; • Se seu sistema imune não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se estiver recebendo medicamentos que enfraquecem o sistema imune (como corticosteroides em doses altas, imunossupressores ou medicamentos contra o câncer); • Se você atualmente tem uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C). No entanto, uma febre leve ou uma infecção leve, como um resfriado, não são razões para atrasar a vacinação; • Se você já teve um coágulo sanguíneo no passado ou um distúrbio autoimune (doença em que o sistema imune do corpo ataca suas próprias células) incluindo trombocitopenia imune (PTI); • Se você tem um problema com sangramentos ou aparecimento de marcas roxas ou se você estiver recebendo medicamentos que afinam o sangue (anticoagulante). Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de saúde antes de receber a vacina. Casos muito raros de coágulos sanguíneos com níveis baixos de plaquetas no sangue foram observados após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). A maioria desses casos ocorreu nos primeiros 21 dias após a vacinação e alguns casos tiveram um resultado fatal. Coágulos sanguíneos no cérebro, não associados a níveis baixos de plaquetas no sangue, foram observados muito raramente após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Porém, não foi determinado se esses eventos foram devido à vacina. Alguns casos tiveram um resultado fatal. Níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune), que podem estar associados a sangramento, foram relatados muito raramente, geralmente nas primeiras quatro semanas após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Procure atendimento médico urgente se alguns dias após a vacinação você: • sentir uma dor de cabeça grave ou persistente, visão turva, confusão ou convulsões; • desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente; • notar hematomas espontâneos e incomuns na pele ou identificar pontos redondos além do local da vacinação. Casos muito raros de síndrome de extravasamento capilar foram observados após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante).…

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Você não deve receber a vacina covid-19 (recombinante): • Se você já teve uma reação alérgica grave ao princípio ativo ou a qualquer dos ingredientes da vacina covid-19 (recombinante). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea (manchas vermelhas na pele) com coceira, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver uma reação alérgica. • Se você já teve ao mesmo tempo um coágulo sanguíneo importante e baixos níveis de plaquetas (trombocitopenia), após receber a vacina covid-19 (recombinante) ou qualquer outra vacina para a COVID-19. • Se você já teve um diagnóstico de síndrome de extravasamento capilar (uma condição que causa vazamento de fluídos de pequenos vasos sanguíneos). Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Foram observados coágulos sanguíneos importantes em combinação com níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) muito raramente (com uma frequência inferior a 1 em 100.000 indivíduos vacinados). Procure atendimento médico imediatamente se, alguns dias após a vacinação, você tiver algum dos seguintes sintomas: • sentir uma dor de cabeça grave ou persistente, visão turva, confusão ou convulsões • desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente • notar hematomas incomuns na pele ou identificar pontos redondos além do local da vacinação Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Essas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: • sensação de desmaio ou tontura • mudanças no seu batimento cardíaco • falta de ar ou respiração ofegante • inchaço dos lábios, rosto ou garganta Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve a moderada e resolvida dentro de poucos dias. Menos efeitos colaterais foram relatados após a segunda dose. Se efeitos colaterais como dor e/ou febre estiverem incomodando, informe o seu profissional de saúde, ele poderá indicar o uso de algum medicamento para alívio destes sintomas, como por exemplo medicamentos contendo paracetamol. Após a vacinação, você pode ter mais de um efeito colateral ao mesmo tempo (por exemplo, dores musculares/articulares, dores de cabeça, calafrios e mal-estar geral). Se algum dos seus sintomas persistir, consulte o seu profissional de saúde. Os efeitos colaterais que ocorreram durante os estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) foram: Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Sensibilidade, dor, sensação de calor, coceira ou hematoma (manchas roxas) onde a injeção é administrada • Sensação de indisposição de forma geral • Sensação de cansaço (fadiga) • Calafrio ou sensação febril • Dor de cabeça • Enjoos (náusea) • Dor na articulação ou dor muscular Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Plaquetas sanguíneas baixas (trombocitopenia) • Inchaço, vermelhidão ou um caroço no local da injeção • Febre • Enjoos (vômitos), diarreia ou dor abdominal • Dor nas pernas ou braços • Sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre acima de 38°C, dor de garganta, coriza (nariz escorrendo), tosse e ca…

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