VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

A vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).

Cada dose de vacina 0,5 mL contém: vacina covid-19 (recombinante)*...........................................................................................................5 mcg Exicipentes**...........................................................................................................................................q.s.p *proteína S (spike) do SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) contendo o adjuvante Matrix-M produzida por tecnologia de DNA recombinante; ** Excipientes: hidrogenofostafo dissódico heptahidratado, dihidrogenofostato de sódio monohidratado, cloreto de sódio e polissorbato 80 e água para injeção. II -

ESTE MEDICAMENTO? Dose de reforço em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos previamente vacinados com qualquer vacina contra a COVID-19 Uma dose de reforço da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada por via intramuscular após pelo menos 2 meses após a última dose anterior da vacina COVID-19. Indivíduos com 12 anos de idade ou mais não vacinados anteriormente com qualquer vacina contra a COVID-19 Uma dose da vacina covid-19 (recombinante) equivalente a 0,5 mL é administrada como injeção o músculo da parte superior do braço (deltoide). Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses (0,5 mL cada) da vacina covid- 19 (recombinante) com um intervalo recomendado de 3 semanas, entre a primeira e a segunda dose. Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina. Indivíduos com 12 anos de idade ou mais imunocomprometidos Uma dose adicional da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada por via intramuscular pelo menos 2 meses após a última dose de uma vacina contra COVID-19 em indivíduos imunocomprometidos. Doses adicionais de vacina covid-19 (recombinante) podem ser administradas a critério do seu médico, levando em consideração as circunstâncias clínicas. O momento das doses adicionais pode ser baseado nas circunstâncias clínicas de cada indivíduo. vacina covid-19 (recombinante) – VP03 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você você ou seu filho(a):  É alérgico(a) à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente desta vacina.  Teve uma reação alérgica a uma dose anterior da vacina covid-19 (recombinante.  Está atualmente com sintomas que podem ser devido à COVID-19. Converse com o profissional de saúde responsável por você/seu filho(a) sobre os sintomas e a realização de um teste para COVID-19.  O profissional de saúde irá orientá-lo(a) sobre quando você/seu filho(a) poderá receber a vacina. vacina covid-19 (recombinante) – VP03 Para ajudar a evitar efeitos adversos e garantir o uso adequado, converse com o profissional de saúde responsável por você/seu filho(a) antes de receber a vacina covid-19 (recombinante). Informe sobre qualquer condição de saúde ou problema que você/seu filho(a) possa ter, incluindo:  Alergias ou problemas prévios após a administração da vacina covid-19 (recombinante) (cepa Omicron XBB.1.5), como reação alérgica ou problemas respiratórios;  Já ter desmaiado após qualquer injeção com agulha;  Problemas de coagulação, tendência a formar hematomas facilmente ou uso de medicamentos anticoagulantes;  Febre alta ou infecção grave;  Doenças graves;  Episódios prévios de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e/ou pericardite (inflamação da membrana ao redor do coração);  Sistema imunológico comprometido (imunodeficiência) ou uso de medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico (como corticosteroides em altas doses, imunossupressores ou medicamentos para tratamento de câncer);  Estar grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar.  Estar amamentando ou planeja amamentar. Miocardite e Pericardite Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite e (inflamação do revestimento exterior do coração) após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Estas condições podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente dentro de 14 dias. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e da pericardite após a vacinação não é diferente da miocardite ou da pericardite em geral. Procure atendimento médico imediato se desenvolver sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação. Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inf…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina covid-19 (recombinante) não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes estão listados no item “Composição” desta bula. Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos secundários. embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Reações adversas em estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) e experiência pós- autorização em indivíduos com 12 anos de idade ou mais Classe de Sistema/Órgão Frequenciad (categoria) Distúrbios sanguíneos e linfáticos Linfadenopatia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Muito comum Distúrbios gastrointestinais Náusea ou vômitosa Muito comum Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Incomum Eritema Incomum Prurido Incomum Urticária Incomum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Mialgiaa Muito comum Artralgiaa Muito comum Distúrbios gerais e condições no local da administração Sensibilidade no local da injeçãoa Muito comum Dor no local da injeçãoa Muito comum Fadiga a Muito comum Mal-estar a,b Muito comum Vermelhidão no local da injeçãoc Comum Dor no local da injeção Comum Febre Comum Calafrios Incomum Dor nas extremidades Comum Prurido no local da injeção Incomum a. Frequência mais alta desses eventos foi observada após a segunda dose. b. Este termo também inclui eventos relatados como doença semelhante à influenza. c. Este termo inclui tanto a vermelhidão no local da injeção quanto o eritema no local da injeção (comum). d. As reações adversas observadas nos estudos clínicos estão listadas abaixo de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara ((≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito rara (< 1/10.000); Não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período pós-comercialização da vacina covid-19 (recombinante). As frequências não podem ser determinadas e, portanto, são consideradas como desconhecidas. Classe de Frequência Reações Adversas Sistema/Órgão Distúrbios do sistema nervoso Desconhecidas Parestesia e hipoestesia Sistema imunológico Desconhecidas Anafilaxia vacina covid-19 (recombinante) – VP03 Distúrbios cardiovasculares Desconhecidas Miocardite e pericardite Comunicação de efeitos colaterais Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança d…