VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO BIVALENTE (RECOMBINANTE)

A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante)é uma vacina indicada para: • Prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa em grávidas. • Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais por imunização ativa. • Prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, desde que apresentem alto risco de desenvolver doença grave.

Cada frasco-ampola de vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) 120 mcg, dose única (0,5 mL) contém: Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo A estabilizada na conformação pré- 1 .............................................................................................................................................. fusão 60 mcg Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo B estabilizada na conformação pré- 1 .............................................................................................................................................. fusão 60 mcg Excipientes*. ...................................................................................................................................... q.s.p. 1 Produzida em células do ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. *Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio. Diluente: água para injeção. II -

ESTE MEDICAMENTO? Você receberá uma injeção de 0,5 mL em um músculo da parte superior do braço. Recomenda-se a utilização de agulhas estéreis para aplicação intramuscular com comprimento variável de acordo com a idade, peso corporal e massa muscular do indivíduo. A seleção do calibre e do comprimento adequados deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável pela aplicação, considerando as características anatômicas e clínicas do indivíduo de forma a garantir a correta disposição da vacina no tecido muscular. Caso tenha perguntas adicionais sobre o uso da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante)fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber essa vacina: • se você apresentar fraqueza muscular progressiva (começando nas pernas e subindo para os braços), formigamento ou dormência nos pés e nas mãos, dificuldade para andar ou se mover normalmente, dor muscular ou nos nervos, dificuldade para engolir ou falar e falta de ar ou dificuldade para respirar. • se você já apresentou reações alérgicas ou problemas respiratórios graves após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante)no passado. • se você apresentar problemas de sangramento ou hematomas com facilidade. • se você apresentar alguma infecção com febre alta. Se esse for o caso, a vacinação será adiada. Não há necessidade de adiar a vacinação caso você apresente uma infecção leve, como um resfriado, mas fale primeiro com o seu médico. • se você se sentir nervoso com o processo de vacinação ou se já desmaiou após qualquer injeção com agulha. • se você possuir um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedi-lo de obter todos os benefícios da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante). • se você estiver com menos de 24 semanas de gestação. Com relação à indicação de prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, com alto risco de desenvolver doença grave, destaca-se os critérios que foram utilizados durante a realização desse estudo clínico. Critérios de Inclusão: Para participar do estudo, os indivíduos precisavam atender a certos critérios: • Ter entre 18 e 60 anos de idade. • Estarem dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas programadas e seguir o plano de vacinação e outros procedimentos do estudo. • Serem considerados de alto risco para doenças respiratórias devido a condições como asma, doenças cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas. Critérios de Exclusão: Os indivíduos eram excluídos do estudo se apresentassem alguma das seguintes condições: • Problemas de sangramento que impedissem a aplicação de injeções intramusculares. • Histórico de reações adversas graves a vacinas. • Doenças crônicas graves ou condições que, na opinião do pesquisador, tornassem a participação no estudo insegura. • Uso de terapias imunossupressoras ou que estivessem participando de outros estudos clínicos recentes. Como …

ESTE MEDICAMENTO? A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante)não deve ser administrada se você tiver reações alérgicas graves aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente desta vacina (vide item Composição - Excipientes).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reações adversas graves: Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo: inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticárias, dificuldade para respirar ou engolir, vertigem, que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade). Informe seu médico imediatamente se notar sinais dos seguintes efeitos colaterais graves (vide também item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento”): As seguintes reações adversas foram relatadas em mulheres grávidas: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular) e dor no local da injeção. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção. Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas). Nenhuma reação adversa foi relatada em crianças nascidas de mães vacinadas. As seguintes reações adversas foram relatadas em indivíduos com 18 anos de idade ou mais: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo) e dor no local da injeção. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune em que o sistema imunológico produz anticorpos que afetam os nervos do próprio corpo, causando sintomas como fraqueza nas pernas e braços). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave). Populações especiais Indivíduos imunocomprometidos com 18 anos de idade ou mais Todas as reações locais observadas foram de gravidade leve a moderada e a maioria teve duração média de 1 a 3 dias. O relato de reações locais tendeu a ser menor após a dose 1 do que após a dose 2. Dor no local da in…