VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA )

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada na prevenção da infecção pelo vírus influenza (Myxovirus influenzae), causador da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem: A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período. Esquema vacinal de acordo com a faixa etária: - Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL. - Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL. - Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Como usar: A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente. É necessário adquirir agulhas para aplicação da dose. Recomenda-se para administração da vacina a utilização de uma agulha conforme recomendado no Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação vigente. Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS: Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de Guillain- Barré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada. A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular. IB/ARE/DTX/BUL/PC/COM/VINFTRIHS10FA20FA15MCG 3.0 3 de 8 PRECAUÇÕES: Hemorragias: Todas as vacinas injetáveis devem ser administradas com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes. Alergias: Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha. Uso na gravidez e lactação: ● Para a dose de 0,25 mL: Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos. ● Para a dose de 0,5 mL: Categoria de risco C. Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte pr…

ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina ou a antibióticos da mesma classe, ao formaldeído, ao Triton-X- 100 (octoxinol 9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha. Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina que está sendo administrada. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? IB/ARE/DTX/BUL/PC/COM/VINFTRIHS10FA20FA15MCG 3.0 6 de 8 Como todo medicamento, a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. ● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Reação muito comum (> 1/10): - Sistêmica: cefaleia, mialgia (em ambos os grupos), mal-estar (em adultos de 18 a 59 anos), astenia. - Local: prurido (em adultos de 18 a 59 anos), eritema, edema, dor, induração. ● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Re a ç ã o c o mu m (> 1/ 100 e ≤ 1/ 10): - Sistêmica: sudorese, artralgia, febre, mal-estar (em > 60 anos), tremor (em ambos os grupos), astenia. - Local: prurido (em > 60 anos), equimoses (em ambos os grupos). Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento. ● Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização: Calafrios e fadiga. ● Eventos adversos observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização: - Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e “rash” (exantema). - Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido). - Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha). Reações alérgicas: - Levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros; - Angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros; Outras reações: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão n…