VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Uma dose de 0,5 mL da vacina contém: Oligossacarídeo meningocócico A..........................................................................................10 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae........................16,7 a 33,3 mcg 197 Oligossacarídeo meningocócico C............................................................................................5 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae..........................7,1 a 12,5 mcg 197 Oligossacarídeo meningocócico W-135....................................................................................5 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae.............................3,3 a 8,3mcg 197 Oligossacarídeo meningocócico Y............................................................................................5 mcg Conjugado com proteína CRM de Corynebacterium diphtheriae.............................5,6 a 10 mcg 197 Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, fosfato dissódico hidrogenado di- hidratado e água para injetáveis. II –

ESTE MEDICAMENTO? A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS. As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação emitido pelo Ministério da Saúde. Posologia Dose para crianças de 2 meses até 6 meses de idade Esquema de 4 doses Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses da vacina meningocócica ACWY (conjugada)de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses). Esquema de 3 doses*# Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, duas doses da vacina meningocócica ACWY (conjugada) de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A terceira dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida, assim que possível. *Se uma proteção ótima contra o sorogrupo A é necessária (i.e. viajantes para áreas onde o sorogrupo A é endêmico), o esquema de 4 (quatro) doses é recomendado. VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_003 4 # O esquema de 4 (quatro) doses também é recomendado a crianças com condições médicas associadas a um aumento do risco de doença meningocócica invasiva. Dose para crianças não vacinadas com 7 a 23 meses de idade Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e, pelo menos, 2 meses após a primeira dose. Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada como dose única de 0,5 mL. Reforço A vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente a vacinação primária com outra vacina meningocócica ou vacina meningocócica de polissacarídeos não conjugados. A necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com a vacina meningocócica ACWY (conjugada) devem ser definidos com base nas recomendações nacionais. População geriátrica Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos. Cuidados de administração A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da cox…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina. VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_003 2 Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. A vacina meningocócica ACWY (conjugada)não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada). Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados. Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM ) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi 197 desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico. A vacina meningocócica ACWY (conjugada)não causa meningite bacteriana ou difteria. Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y. Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com a vacina meningocócica ACWY (conjugada). Devido ao risco de h…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser administrada a pessoas que: - Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina. (Verificar os itens composição e excipientes). - Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas). - Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da vacina meningocócica ACWY (conjugada). A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração da vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com outros medicamentos, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns. Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos clínicos: VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_003 5 Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Desordem alimentar, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, enduração no local da injeção. Crianças de 2 a 10 anos: Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm) e enduração no local da injeção (≤ 50 mm). Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm), enduração no local da injeção (≤ 50 mm), mal-estar e mialgia (dor muscular). Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os estudos clínicos: Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção, febre. Crianças de 2 a 10 anos: Alteração dos hábitos alimentares, náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm) e enduração no local da injeção (> 50 mm). Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios. Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos: Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm). Crianças de 2 a 10 anos: Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção). Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de injeção). Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários): Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina. Linfonod…