VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE)

A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é uma vacina (injeção) que ajuda a proteger contra as seguintes doenças causadas pelo papilomavírus humano (HPV) em meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade: • cânceres de colo do útero (parte inferior do útero), da vulva (parte externa dos genitais femininos), da vagina e do ânus causados pelos tipos de HPV 16 e 18; • verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11; • infecções e lesões anormais e pré-cancerosas (alterações nas células com risco de se transformar em câncer) do colo do útero, da vagina, da vulva e de ânus causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) ajuda a proteger contra as seguintes doenças causadas pelo HPV em meninos e homens de 9 a 26 anos de idade: • câncer de ânus causado pelos tipos de HPV 16 e 18; • verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11; • lesões genitais externas anormais e pré-cancerosas, lesões do ânus e infecções causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. Você (ou seu filho[a]) não irá contrair HPV ou qualquer uma dessas doenças ao tomar a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante). A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) ajuda a prevenir essas doenças, mas não as trata. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHPV10FA20MCG 2.0 1 de 9 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)

Ingredientes ativos: cada dose de 0,5 mL da vacina quadrivalente contém aproximadamente 20 µg de proteína L1 do HPV 6, 40 µg de proteína L1 do HPV 11, 40 µg de proteína L1 do HPV 16 e 20 µg de proteína L1 do HPV 18. Excipientes: alumínio (como o adjuvante sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo), cloreto de sódio, L- histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para injetáveis. O produto não contém conservantes ou antibióticos. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Você (ou seu filho[a]) receberá três doses da vacina. O ideal é que as doses sejam administradas da seguinte maneira: • primeira dose: na data escolhida por você e seu médico; • segunda dose: 2 meses após a primeira dose; • terceira dose: 6 meses após a primeira dose. A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose, e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. Todas as três doses devem ser administradas dentro do período de 1 ano. Converse com seu médico para mais informações. Esquema de vacinação alternativo para indivíduos de 9 a 13 anos de idade Alternativamente, indivíduos de 9 a 13 anos de idade, podem receber 2 doses da vacina. Primeira injeção: em uma data escolhida; Segunda injeção: ideal que ocorra 6 meses ou 12 meses após a primeira injeção. Recomenda-se que indivíduos que receberem a primeira dose da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) completem o curso de vacinação com a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante). Você (ou seu filho[a]) deve tomar todas as três doses para obter todos os benefícios da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante). Se você (ou seu filho[a]) perder uma dose, seu médico irá decidir quando deverá ser administrada a dose não recebida. Uso intramuscular A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide da parte superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa. A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) não deve ser administrada por via intravenosa. A administração subcutânea e a intradérmica não foram estudadas. Esses métodos de administração não são recomendados. Para os frascos-ampola de dose única, uma seringa e uma agulha estéreis diferentes devem ser usadas para cada pessoa. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHPV10FA20MCG 2.0 6 de 9 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) A vacina deve ser usada conforme fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve-se usar a dose total recomendada da vacina. Agite bem antes de usar (é necessário agitar bem imediatamente antes do uso para que a suspensão da vacina seja mantida). Injete todo o conteúdo da seringa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico ou profissional de saúde decidirá se você ou seu filho(a) deve receber a vacina. Você deve informar a seu médico ou profissional de saúde se você ou seu filho(a): • teve reação alérgica à vacina; • possui algum distúrbio hemorrágico e não pode receber injeções no braço; • tem alguma doença que cause febre acima de 37,8 °C; • está grávida ou planeja engravidar; • toma ou planeja tomar algum medicamento, inclusive medicamentos de venda livre; • está com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo devido a defeito genético ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou se toma algum medicamento que afeta o sistema imunológico. A exemplo de todas as vacinas, a administração da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) pode não resultar em proteção para todos os que recebem a vacina. Esta vacina não deve ser usada para tratamento de verrugas genitais ativas; câncer do colo do útero, vulvar ou vaginal; NIC (neoplasia intraepitelial cervical), NIV (neoplasia intraepitelial vulvar) ou NIVA (neoplasia intraepitelial vaginal). IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHPV10FA20MCG 2.0 3 de 9 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) Esta vacina não proporcionará proteção contra doenças não causadas pelo HPV. A exemplo de todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações anafiláticas (alérgicas) raras após a administração da vacina. Síncope (desmaio), às vezes associada a quedas, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogênica (distúrbio de origem psicológica sem causas orgânicas) à agulha da injeção. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos (contração muscular involuntária) dos membros durante a recuperação. Portanto, os vacinados devem ser observados por aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). É importante que os procedimentos locais sejam seguidos para evitar ferimentos causados por desmaios. A decisão de administrar ou retardar a vacinação em decorrência de doença febril atual ou recente depende bastante da gravidade dos sintomas e de sua etiologia. A febre baixa por si só e a infecção respiratória superior leve geralmente não são contraind…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) se: • você (ou seu filho[a]) for alérgico(a) a qualquer um dos componentes da vacina (veja COMPOSIÇÃO); • você (ou seu filho[a]) sofrer alguma reação alérgica após receber uma dose da vacina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer vacina pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) demonstrou ser, em geral, bem tolerada. Os efeitos mais frequentemente relatados incluem reações no local da injeção (como dor, inchaço, coceira, hematoma e vermelhidão) e reações generalizadas, incluindo dor de cabeça, febre e dor nas extremidades. Também foram relatados tontura, náuseas e vômitos. Houve relatos de desmaio, algumas vezes acompanhado de tremor ou rigidez. O desmaio pode ocorrer após a vacinação, mais comumente entre adolescentes e adultos jovens. Embora episódios de desmaio sejam incomuns, os pacientes devem ser observados por 15 minutos após terem recebido a vacina contra HPV. Foram relatadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade para respirar, falta de ar (broncospasmo), urticária e erupções cutâneas. Algumas dessas reações foram graves. Não houve nenhum aumento de reações adversas quando a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) foi administrada ao mesmo tempo que a vacina contra hepatite B (recombinante). Houve aumento de cefaleia e de inchaço no local da injeção quando a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) foi administrada concomitantemente com a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada). Houve aumento no inchaço no local da injeção quando a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) foi administrada concomitantemente com a vacina meningocócica ACWY (conjugada) e com vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular). A exemplo de outras vacinas, as reações adversas relatadas durante o uso geral incluem: gânglios inchados (pescoço, axilas ou virilha), síndrome de Guillain-Barré, dor nas articulações, músculos doloridos, cansaço incomum, fraqueza, confusão, calafrios, mal-estar geral, maior tendência a sangramento ou contusão, infecção cutânea e caroço no local da injeção. Se você (ou seu filho[a]) apresentar algum sintoma incomum ou grave após a administração da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), entre em contato com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente. O seu médico ou profissional de saúde tem uma lista mais completa dos efeitos adversos da vacina. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHPV10FA20MCG 2.0 7 de 9 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) Inf…