VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA)

Vacinas

Cada dose de 0,1mL contém: Poliovírus atenuados tipo I ................................. 1.000.000CCID 50 Poliovírus atenuados tipo II ................................ 100.000CCID 50 Poliovírus atenuados tipo III ............................... 600.000CCID 50 Excipientes: Cloreto de Magnésio, Estreptomicina, Eritromicina, Polissorbato 80, L-Arginina e Água destilada. 0,1mL equivale a duas gotas. II)

ESTE MEDICAMENTO? A vacina apresenta-se como uma solução límpida, de coloração que varia entre cor de rosa-claro a laranja – avermelhado, essa variação na cor deve-se a pequenas variações no pH. Alterações na coloração da vacina dentro dessas faixas não indicam deterioração do produto. Antes da administração, o conteúdo da bisnaga deve ser inspecionado para detecção de partículas, em conformidade com as normas de boas práticas de vacinação. A administração da vacina oral da poliomielite deve ser aplicada nas Unidades de Saúde de acordo com o Programa Nacional de Imunizações/MS. BUL_PAC_VPB_001 Instruções de uso - Remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga. - Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do vacinado. - Como a vacina contém poliovírus vivo atenuado, deve-se ter cautela para evitar transmissão do vírus vacinal a outras pessoas. Evitar derramamento da vacina. - A bisnaga, a tampa e a sobra de vacina devem ser descartadas com segurança, de preferência por inativação por calor ou incineração, de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente. NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser administrada em crianças a partir de 02 (dois) meses de idade. O esquema básico da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) corresponde a três doses, com intervalo de 60 dias entre as mesmas. O intervalo mínimo é de 30 dias. Cada dose corresponde a 02 (duas) gotas. É recomendável a administração de no mínimo 01 (uma) dose de reforço um ano após a 3ª dose. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) pode ser administrada ao nascimento, desde que recomendado pelas autoridades sanitárias dos programas de imunização. Siga a orientação do médico, respeitando sempre a posologia e a administração. Não use a vacina com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto da vacina.

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Assim como com outras vacinas, a administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarréia e/ou vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contra-indicação para a imunização. Em vacinados imunocompetentes, a vacinação prévia com a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (inativada) não é uma contra-indicação à vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada). Indivíduos HIV-positivos assintomáticos podem receber a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) ou preferencialmente, a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (inativada). Nos casos de infecção sintomática por HIV, administrar somente vacina inativada. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser utilizada em ambiente hospitalar em crianças com história de hipersensibilidade de tipo anafilática a estreptomicina ou eritromicina. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) é recomendada para controle de epidemias. Deve-se compreender que a vacina pode não prevenir ou modificar a doença naquelas pessoas já infectadas pelo poliovírus. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou a qualquer terapia imunossupressora. Existem relatos na literatura de casos de paralisia flácida aguda em pacientes imunodeprimidos vacinados com a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada). Estes casos foram mais freqüentes após a primovacinação. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) pode ser administrada simultaneamente às vacinas adsorvida difteria, tétano e pertussis ; BCG, vacinas Haemophilus influenzae b (conjugada), vacinas sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) , e vacinas hepatite B (recombinante). O uso simultâneo ou seqüencial com as vacinas orais contra rotavírus ainda aguarda estudos definitivos. Até o momento, em estudos clínicos realizados e que avaliaram a administração da vacina contra rotavírus e pólio oral com um intervalo mínimo de 2 semanas ou concomitante apontaram para a não interferência na resposta vacinal para ambas as vacinas. Em qualquer situação seguir a orientação da Autoridade Sanitária Nacional. BUL_PAC_VPB_001 Embora não haja evidências de que poliovírus vivos atenuados tenham um efeito adverso sobre o feto, de acordo com princípios gerais, a vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas, a menos que estejam expostas a um risco definido de…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas imunodeprimidas (com deficiência imunológica congênita ou adquirida) ou imunologicamente deficientes devido a tratamento com imunosupressores e em crianças que estejam em contato domiciliar com pessoa imunodeficiente suscetível. Este medicamento é contra-indicado para uso por Indivíduos com hipersensibilidade sistêmica conhecida a estreptomicina, eritromicina ou a qualquer outro componente da vacina. Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças com história de evento adverso grave, como paralisia flácida aguda, associada à vacina, após dose anterior de vacina contra poliomielite atenuada.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Raramente observa-se reações adversas após a administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada). Reação muito rara - Poliomielite aguda associada com a vacina (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esta vacina). Caracteriza-se por quadro agudo febril, que cursa com déficit motor flácido de intensidade variável, geralmente assimétrico. Há predileção pelo comprometimento dos membros inferiores, mas a musculatura respiratória pode ser acometida. Não há diminuição da sensibilidade e podem ser encontrados sinais de comprometimento radicular, meníngeo ou dores espontâneas. Após alguns dias, desaparece o quadro álgico, há melhora do déficit motor e as atrofias começam a serem instaladas. A hipotonia e a diminuição ou abolição dos reflexos tornam-se evidentes. Caso de poliomielite associado à vacina: paralisia flácida e aguda que se inicia entre 4 a 40 dias após o recebimento da VOP e que apresenta seqüela neurológica compatível com poliomielite 60 dias após o início do déficit motor. Caso de poliomielite associada à vacina em contatos (comunicantes): paralisia flácida aguda que surge após contato com criança que tenha recebido VOP até 40 dias antes. A paralisia surge em 4 a 85 dias após a vacinação, e deve apresentar seqüela neurológica compatível com poliomielite 60 dias após o início do déficit motor. Reação muito rara - Meningite asséptica e encefalite (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esta vacina) – o quadro se caracteriza por febre, cefaléia, vômito, rigidez de nuca, abaulamento de fontanela, sinais de Kernig e Brudzinski, confusão mental, sonolência, crise convulsiva, fraqueza em alguma BUL_PAC_VPB_001 parte do corpo. Em raras ocasiões, particularmente em crianças imunodeficientes, têm sido relatadas meningite asséptica e encefalite após a administração da VOP. Reação muito rara - Reação de hipersensibilidade (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esta vacina) Raramente pode ocorrer reação de hipersensibilidade de intensidade leve aos componentes da vacina: urticária, exantema pruriginoso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de eventos indesejáveis pelo uso da vacina. Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com esta vacina, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).