VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de reforço.

Composição Cada dose de 0,5mL da vacina contém: • Poliovírus inativados do tipo 11......................................................29 unidades de D-antígeno * • Poliovírus inativados do tipo 21.....................................................7 unidades de D-antígeno * • Poliovírus inativados do tipo 31......................................................26 unidades de D-antígeno * *Essas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que aquelas expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado. 1 Cultivados em células Vero Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção. Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO. Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia e Organização Mundial da Saúde.

Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser aplicada por via intramuscular ou subcutânea. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS Dosagem • Em bebês, lactentes e crianças: o A partir dos 2 meses de idade, três injeções sucessivas de 0,5 mL da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) devem ser administradas com um intervalo de um ou dois meses, de acordo com as recomendações em vigor. o Crianças a partir de 6 semanas: a vacina deve ser administrada na sexta semana, décima semana e décima quarta semana de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde o Crianças no segundo ano de vida: uma quarta dose (primeira dose de reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária. o Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e adolescentes. • Em adultos: o Em adultos não imunizados: duas injeções sucessivas de 0,5 mL devem ser administradas com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses. o Adultos: uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária. o Um reforço de dose deve ser administrado a cada 10 anos para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral. Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou problemas de coagulação. Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático (reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a administração. A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência (doenças que levam a alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para pacientes contraindicados a vacina na forma oral. O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira se já houve desmaio anterior ao tomar uma injeção. O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve ser adiada e nem evitada. • Uso na gravidez e amamentação: Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada em mulheres grávidas se realmente necessário. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.…

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o Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes desta vacina ou vacinas contendo as mesmas substâncias, à neomicina, à estreptomicina ou à polimixina B. o A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos). Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte: Muito comum: > 10% Comum: > 1% e <10% Incomum: > 0,1% e <1% Raro: > 0,01% e <0,1% Muito raro <0,01% Desconhecido Não pode ser estimado a partir dados disponíveis Reações adversas obtidas dos estudos clínicos: A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de 395 pacientes. Reações no local de injeção eram relatadas incomumente a muito comumente: o Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo; o Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo; o Enduração: em 0,4% dos pacientes. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via, método de administração e número de injeções prévias. Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em 10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose). Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) sozinhas. • Reações adversas Pós-Comercialização: Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”. O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes classes de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis.…

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