VACINA RAIVA(INATIVADA)

A vacina raiva (inativada) é indicada para a prevenção da raiva em crianças e adultos. Esta vacina pode ser administrada antes e após a exposição, como vacinação primária ou como dose de reforço. A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e para todos os que estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um teste sorológico é recomendado a cada 6 meses. A vacinação pré-exposição também deve ser considerada para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva, tais como: Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de animais potencialmente expostos a animais infectados com o vírus da raiva; Caçadores e guarda de caça, fazendeiros, trabalhadores florestais, taxidermistas (profissionais que preparam animais para exposição) e espeleólogos (profissionais que estudam as cavidades naturais como as cavernas). Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam para áreas de alto risco. Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de exposição ao vírus. A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de exposição do indivíduo. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do animal infectado irá determinar o tipo de tratamento, conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir: V07-IB página 1 de 13 Tabela 1: Circunstâncias Conduta Comentários animal paciente Animal não disponível para Levar para o O ciclo completo de tratamento(b) deve ser avaliação – Circunstâncias centro sempre concluído suspeitas ou não suspeitas antirrábico Cérebro do animal Levar para o O tratamento(b) pode ser descontinuado em Animal morto – circunstâncias enviada para um centro caso de resultado negativo ou deve ser suspeitas ou não suspeitas laboratório antirrábico para continuado em caso de resultado positivo autorizado tratamento para análise Manter sob Decisão para O tratamento(b) será prosseguido dependendo Animal vivo – circunstâncias vigilância tratamento da vigilância veterinária do animal não suspeitas veterinária(a) antirrábico adiada Manter sob Levar para o O tratamento(b) pode ser descontinuado se a Circunstâncias suspeitas vigilância centro vigilância invalidar as dúvidas iniciais ou, antirrábico caso contrário, deve ser continuado De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mí…

Liofilizado: Vírus Inativados da raiva (Wistar PM/WI38 1503-3M) ................................... 3,25UI* Maltose (estabilizante) ...................................................................................... 25mg Albumina humana (estabilizante) ..................................................................... 25mg Diluente: Solução de cloreto de sódio 0,4%.....................................qsp............................. 0,5mL A vacina também pode conter traços de estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B. * Potência mensurada utilizando o teste de teor de glicoproteínas pelo método ELISA

ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde. A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos e crianças ou região ântero-lateral da coxa em bebês e crianças pequenas. Também pode ser administrada por via intradérmica, de preferência na parte superior do braço ou antebraço. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea e intravascular. Assegurar que a agulha não penetre um vaso sanguíneo. Para a via intradérmica, seringa e agulha apropriadas devem ser usadas, conforme recomendado no Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação vigente, e não são fornecidas com o produto A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma: 0,5 mL por via intramuscular e 0,1 mL por via intradérmica. Tratamento pré-exposição O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o estado imune antirrábico do paciente. Para a imunização pré-exposição, os indivíduos podem ser vacinados de acordo com um dos esquemas de vacinação apresentados na Tabela 3 e de acordo com as recomendações locais oficiais, quando disponíveis: V07-IB página 6 de 13 Tabela 3: Esquema de vacinação pré-exposição D0 D7 D21 ou D28 Regime convencional via 1 dose 1 dose 1 dose intramuscular – 0,5 mL Regime de 1 semanaa via 1 dose 1 dose intramuscular – 0,5 mL Regime convencional via 1 dose 1 dose 1 dose intradérmica – 0,1 mL Regime de 1 semanaa via 2 dosesb 2 dosesb intradérmica – 0,1 mL a Este regime não deve ser usado para indivíduos imunocomprometidos (ver seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). b Uma injeção em cada braço (para adultos e crianças) ou em cada coxa anterolateral (bebês e crianças pequenas). Além disso, doses de reforço e/ou teste sorológico regular de anticorpos neutralizantes podem ser indicados de acordo com o recomendado. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue: 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção); 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição. O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de acordo com a O…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Proteção Como em qualquer vacina, a vacinação com a vacina raiva (inativada) pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Para atingir um nível suficiente de proteção de anticorpos, as recomendações para o uso da vacina raiva (inativada) devem ser rigorosamente seguidas, pois uma resposta imune insuficiente pode levar a casos fatais de raiva. V07-IB página 3 de 13 Indivíduos imunocomprometidos Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é recomendado monitorar de 2 a 4 semanas após a última dose da vacinação, com testes sorológicos, o nível de ANVR (Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva) em tais indivíduos, para garantir que uma resposta imune aceitável foi induzida. Doses adicionais devem ser administradas conforme necessário. Se a vacinação pós-exposição for necessária, apenas o esquema completo de vacinação deve ser administrado. Além disso, a imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina para exposições de categoria II e III. Precauções de administração Antes da injeção de qualquer produto biológico, deve-se tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou outras reações. Como em todas as vacinas injetáveis, o tratamento e a supervisão médica adequada, devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Como medida de precaução, a injeção de epinefrina (1:1000) deve estar imediatamente disponível em caso de reações anafiláticas inesperadas ou alergias graves. Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco e pode ser realizado a cada 2 anos após os reforços em 1 e 5 anos em indivíduos com exposição frequente à raiva. Se o nível de anticorpos estiver abaixo do considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada. Como a administração intramuscular pode causar hematoma no local de aplicação, a vacina raiva (inativada) não deve ser ministrada em pessoas com alguma desordem de coagulação, como hemofilia ou trombocitopenia, ou em pessoas em terapia anticoagulante, a menos que os benefícios potenciais sejam claramente superiores ao risco. Se a decisão for pela administração da vacina a estas pessoas, a injeção deve ser feita com precaução para e…

ESTE MEDICAMENTO? Profilaxia pré-exposição Reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina raiva (inativada) ou após a administração prévia da vacina ou uma vacina contendo os mesmos componentes. A vacina deve ser adiada em caso de doença febril ou aguda. Profilaxia pós-exposição Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva a profilaxia pós-exposição não apresenta qualquer contraindicação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode causar algumas reações adversas. As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: • Muito comum: > 10% • Comum: > 1% e <10% • Incomum: > 0,1% e <1% • Raro: > 0,01% e <0,1% • Muito raro: <0,01%, incluindo relatos isolados • Desconhecido: Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis. A tabela abaixo apresenta as frequências de reações adversas solicitadas (registradas dentro de 7 dias) e reações adversas não solicitadas (registradas dentro de 28 dias), relatadas após qualquer dose de vacina raiva (inativada). A reação no local da injeção é apresentada de acordo com a via de administração (intramuscular ou intradérmica). As reações sistêmicas são apresentadas agrupadas. Tabela 6: Reações adversas sistêmicas e no local de injeção solicitadas e não solicitadas até 28 dias após qualquer dose da vacina raiva (inativada) (análise de segurança agrupada) População Pediátrica Menos de Adultos 18 anos N=527(b), incluindo 17 Reações adversas 18 anos ou mais N=624(a) indivíduos com menos de 24 meses de idade %  - Frequência %  - Frequência CSO: Desordens do Sistema Sanguíneo e Linfático Linfoadenopatia Comum - 1,0 % Comum - 1.1 % CSO: Desordens do Sistema Imunológico Reações de hipersensibilidade (e.g. rash, Incomum – 0,8 % Incomum – 0,6% urticária, prurido (coceira)). CSO: Desordens Gastrinstestinais Náusea Incomum – 0,2% - Dor abdominal Incomum – 0,2% Incomum – 0,2% Diarreia Incomum – 0,3 % - Vômitos - Incomum – 0,6% V07-IB página 10 de 13 CSO: Desordens Gerais e Condições do Local de Administração Dor no local de injeção Muito comum – 21,9% Muito comum – 17,0% - via intramuscular - via intradérmica Muito comum – 58,8% Muito comum - 57% Eritema no local de injeção Comum- 2,0% Comum – 1,8% - via intramuscular - via intradérmica Muito comum – 12,3% Muito comum – 50,8% Prurido no local de injeção Comum – 1,0% - - via intramuscular - via intradérmica Comum – 1,3% Incomum – 0,6% Edema no local da injeção Comum – 2,3% Comum – 2,3% - via intramuscular - via intradérmica Comum – 5,3% Muito comum – 24,4% Endurecimento do local de injeção Comum – 1,0% - - via intramuscular - via intradérmica - - Hematoma no local da injeção - - - via intramuscular - via intradérmica Incomum – 0,3% - Mal-estar Muito comum – 33,9% Muito comum – 24,4% Pirexia Comum – 4,2 % Common – 9,9 % Astenia Incomum – 0,8 % - Calafrios Incomum – 0,2 % …