VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA)

A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) ajuda a proteger seu filho contra gastroenterite (diarreia e vômito) causada pela infecção por rotavírus. A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares. O rotavírus espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa infectada. A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se resolve sem maiores problemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e perda de fluido corporal, o que representa risco de morte por desidratação e requer hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis por centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principalmente em países em desenvolvimento, nos quais a nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 106,0 CCID50. Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril. Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) na vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada). O PCV-1 não é conhecido por causar doença em animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um risco de segurança. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Instruções para uso e manuseio A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis, para administração oral. A vacina está pronta para o uso (não é necessário reconstituir ou diluir). A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com outras vacinas ou soluções. Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física anormal. Caso sejam observadas, inutilizar a vacina. A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada. Administre todo o conteúdo da seringa POR VIA ORAL, na parte interna da bochecha. NÃO INJETE. As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. BUL PAC_VRT_019 5/20 Instruções de uso e manuseio da vacina em seringa: (1) (2) (3) 1. Remover a tampa protetora do aplicador oral. 2. Esta vacina destina-se apenas à administração oral. A criança deve estar sentada em posição reclinada. Administrar por via oral (isto é, na boca da criança, na parte interna da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral. 3. Não injetar. Incompatibilidade Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos. Instruções de uso e manuseio da vacina em bisnaga: Leia as instruções antes de começar o procedimento de administração da vacina. A. Antes da administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) Checar a data de validade; Checar se a bisnaga não sofreu danos ou não foi aberta antes; Checar se o líquido é límpido e incolor, com ausência de partículas. Caso seja notado algo anormal, não utilize a vacina. Esta vacina deve ser administrada oralmente – diretamente da bisnaga; A vacina está pronta para uso – não é necessário misturar nem adicionar. B. Prepare a bisnaga BUL PAC_VRT_019 6/20 1. Retire a tampa Guarde a tampa, pois ela será necessária para perfurar a membrana; Segure o tubo na posição vertical. 2. Repetidamente, dê pequenos toques no topo do tubo até que esteja livre de qualquer líquido. Retirar qualquer líquido da porção mais fina do tubo através pequenos toques logo abaixo da membrana. 3. Posicione a tampa para abrir a bisnaga Mantenha a bisnaga na vertical; Segure o lado da bisnaga; Há uma pequena ponta no interior da parte superior da tampa – no centro; Vire a tampa de cabeça para baixo. 4. Para abrir a bisnaga Não é necessário agitar. Pressione a tampa para ba…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apenas para uso oral. A VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1 P[8] (ATENUADA) NÃO DEVE, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER INJETADA. É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação,mas fale com seu médico primeiro. A administração da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada. Não há dados sobre a segurança e a eficácia da vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser considerado com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior. O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de intussusceção maior em comparação com o placebo após a administração de vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada). Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência maior transitória de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor extensão, após a segunda dose. A incidência global de intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) afeta o risco global de intussuscepção. Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue, inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas. Para indivíduos com predisposição à intussuscepção, ver o item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?. BUL PAC_VRT_019 3/20 O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de ima…

ESTE MEDICAMENTO? A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula (ver o item Composição). Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com coceira, falta de ar e inchaço da face e língua. A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento). Não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção. A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem. Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados, diarreia, vômito, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em comparação com o que recebeu placebo. Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) foi coadministrada com vacinas pediátricas de rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação. Reação comum (>1/100 e <1/10): diarreia, irritabilidade. Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): dor abdominal (ver também a seguir os sinais de reação muito rara de intussuscepção), flatulência, dermatite. Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela abaixo. Risco relativo rotavírus humano G1 P[8] Placebo (atenuada) (IC de 95%) Intussuscepção no período de 31 n= 31.673 n=31.552 dias após a administração de: Primeira dose 1 2 0,50 (0,07; 3,80) BUL PAC_VRT_019 9/20 Segunda dose 5 5 0,99 (0,31; 3,21) Intussuscepção até 1 ano de idade n=10.159 n=10.010 Primeira dose até 1 ano de idade 4 14 0,28 (0,10; 0,81) IC: intervalo de confiança. Segurança em lactentes prematuros Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram Vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada), em comparação a 6,8% dos que receberam placebo. Os dois grupos a…