VALPROATO DE SÓDIO

Epilepsia: este medicamento é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.

Cada comprimido revestido de liberação retardada de 300 mg contém: valproato de sódio...............................................300 mg* *equivalente a 260 mg de ácido valproico excipiente q.s.p....................................................................1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, simeticona, ftalato de hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante amarelo de quinolina laca de alumínio. Cada comprimido revestido de liberação retardada de 500 mg contém: valproato de sódio...............................................576,2 mg* *equivalente a 500 mg de ácido valproico excipiente q.s.p....................................................................1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, simeticona, ftalato de hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante amarelo de quinolina laca de alumínio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: os comprimidos deste medicamento deverão ser engolidos inteiros, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta. Posologia: Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil A terapia com valproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com valproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O valproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez, conforme descrito no item 3 vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais. Epilepsia: dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência 15mg/kg/dia). A dose deve ser aumentada, pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta desejada, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes. Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia. Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com valproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Se a dose total diária exceder 300 mg ou 500 mg (conforme a prescrição médica), ela deve ser administrada de forma dividida. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento. Interrupção do tratamento: os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado. Medicamentos an…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Gerais: recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea. O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na capacidade natural de coagulação do paciente são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia. Este medicamento pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente. Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado)/Disfunção hepática: houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo valproato de sódio, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, incluindo distúrbios mitocondriais, como deficiência de carnitina, distúrbios do ciclo da ureia, mutações no gene POLG (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado. A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal diminui consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado. Pacientes com suspeita ou conhecida doença mitocondrial: insuficiência hepática aguda induzida por valproato e mortes relacionadas à doença hepática têm sido reportadas em pacientes com síndrome neurometabólica hereditária causada por mutação no gene da DNA polimerase γ (POLG, ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher) em uma taxa maior do que aqueles sem esta síndrome. Deve-se suspeitar de desordens relacionadas à POLG em pacientes com histórico familiar ou sintomas sugestivos de uma desordem relacionada à POLG, incluindo, mas não limitado a encefalopatia inexplicável, epilepsia refrataria (focal…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: - Conhecida hipersensibilidade ao valproato de sódio ou aos demais componentes da fórmula; - Conhecida Síndrome de Alpers-Huttenlocher e crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir a Síndrome; - Doença no fígado ou disfunção no fígado significativa; - Distúrbios do ciclo da ureia (DCU) - desordem genética rara que pode resultar em acúmulo de amônia no sangue; - Porfiria (distúrbio genético raro que afeta parte da hemoglobina do sangue). Valproato de sódio_bula_paciente 1 - Deficiência de carnitina primária sistêmica conhecida com hipocarnitinemia não corrigida.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros: Frequência das Reações Adversas Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) muito comum ≥1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) comum (frequente) ≥1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) incomum (infrequente) ≥1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) rara <1/10.000 (< 0,01%) muito rara Não pode ser estimada desconhecida Sistemas Frequência Reação adversa Más formações congênitas e distúrbios de desenvolvimento (vide O QUE DEVO Alterações congênitas, SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). hereditárias e genéticas Desconhecida Porfiria aguda. Comum Trombocitopenia. Anemia, anemia hipocrômica, leucopenia, Incomum trombocitopenia púrpura. Alterações do sistema Agranulocitose, deficiência de anemia folato, anemia sanguíneo e linfático macrocítica, anemia aplástica, falência da medula Desconhecida óssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibição da agregação plaquetária. Comum Aumento de peso, perda de peso. Aumento da alanina aminotransferase1, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da creatinina sanguínea, diminuição de folato sanguíneo, aumento de lactato desidrogenase sanguíneo1, aumento de Incomum ureia sanguínea, aumento do nível de droga, Investigações anormalidade de testes de função do fígado1, aumento de iodo ligado à proteína, diminuição da contagem de glóbulos brancos. Morforlogia adquirida de Pelger-Huret13 Desconhecida Aumento de bilirrubina sérica1, diminuição de carnitina, anormalidade do teste de função da tireoide. Muito comum Sonolência, tremor. Amnesia, ataxia, tontura, disgeusia, cefaleia, Comum nistagmo, parestesia, alteração da fala. Afasia, incoordenação motora, disartria, distonia, encefalopatia2, hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, Incomum Alteração do sistema hipoestesia, hiporreflexia, convulsão3, estupor, nervoso discinesia tardia, alteração na visão. Asteríxis, atrofia cerebelar4, atrofia cerebral4, desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, Desconhecida distúrbio de atenção, deficiência da memória, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, sedação5 . Comum Zumbido no ouvido. Alteração do labirinto e Incomum Surdez6, distúrbio auditivo, hiperacusia, vertigem. ouvido Desconhecida Dor de ouvido. Alteração respiratória, Incomum Tosse, dispneia, disfonia, epistaxe. torácica e mediastino Desconhecida Efusão pleural. Alteração gastrointestinal Muito …