VARILRIX

Varilrix® é uma vacina para utilização em indivíduos a partir dos 12 meses de idade para protegê-los da catapora. Em algumas circunstâncias, Varilrix® também pode ser administrada a bebês a partir dos 9 meses de idade. A vacinação nos 3 dias após a exposição a alguém com catapora pode ajudar a prevenir a doença ou a reduzir a sua gravidade.

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém vírus da varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka, não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP). Excipientes: suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol. Resíduo: sulfato de neomicina. Diluente: água para injetáveis. Varilrix® é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka vivo e atenuado. Essa preparação é obtida pela propagação do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5. Varilrix® atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas a substâncias biológicas e vacinas contra varicela. O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado. O diluente é claro e incolor. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Varilrix® é para uso subcutâneo (sob a pele) ou uso intramuscular (dentro do músculo). Varilrix® deve ser injetada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) na região deltoide ou na área ânterolateral da coxa. 3 Varilrix® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Varilrix® deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação). Varilrix® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele). Varilrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Instruções para reconstituição da vacina com diluente apresentado em ampolas: Varilrix® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente que contém o diluente no frasco- ampola da vacina. Após a adição do diluente ao pó liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Injetar o conteúdo total do frasco-ampola. Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Retire todo o conteúdo do frasco. Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida: Varilrix® tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa preenchida que contém o diluente no frasco-ampola da vacina. A mistura deve ser bem agitada até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido. Para colocar a agulha da seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Varilrix® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada. Base da agulha Agulha Protetor da agulha Adaptador Luer Lock Seringa Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora da seringa Figura 1 Figura 2 Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2) . Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada. 1. Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1) 2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Como ocorre com outras vacinas, em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve-se adiar o uso de Varilrix®. Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa contraindicação para a vacinação. Em ambos os casos, seu médico deve avaliar se você deve ou não tomar a vacina. Varilrix® não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica (em camadas mais profundas da pele). Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural. Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados. Como com outras vacinas, ocorreram casos de catapora em pessoas que receberam Varilrix®. Esses casos foram normalmente leves, com menor número de lesões e menos febre e tosse, em comparação ao observado em indivíduos não vacinados. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. A transmissão do vírus da catapora pelo vacinado com erupção cutânea para pessoas de sua convivência teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da catapora de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída. Existem dados limitados sobre o uso de Varilrix® em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos. Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos ou que irão começar a tomar um medicamento que enfraquece o sistema imunológico devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de varicela. Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos. Precauções Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave, que é rara, após a administração desta vacina. Populações especiai…

ESTE MEDICAMENTO? Varilrix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular, tais como:  indivíduos com estados de imunodeficiência (diminuição das defesas do corpo) primária ou adquirida;  indivíduos que apresentam outras evidências de falta de imunocompetência celular (por exemplo: indivíduos com leucemia, linfoma, discrasias sanguíneas e infecção por HIV com manifestações clínicas);  pacientes sob tratamento com imunossupressores (medicamentos que diminuem as defesas do corpo), inclusive corticosteroides em doses altas. Varilrix® é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. 1 Varilrix® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Varilrix® é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de vacina contra a varicela. Varilrix® é contraindicada para mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária ou adquirida. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Indivíduos sadios Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, vermelhidão. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções na pele, inchaço no local da injeção*, febre (temperatura oral/axilar >37,5°C ou temperatura retal >38,0°C)*. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - infecção de ouvido, nariz ou garganta - aumento dos gânglios linfáticos (formação de ínguas) - irritabilidade, dores de cabeça, sonolência - tosse, nariz entupido ou com coriza e espirros (rinite) - enjoo, vômito - lesões na pele semelhantes às da catapora, coceira - dores nas articulações e nos músculos - febre (temperatura oral/axilar >39,0°C ou temperatura retal >39,5°C), cansaço, mal-estar Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): conjuntivite, dor abdominal, diarreia e urticária (alergia na pele). 5 Varilrix® - vacina varicela (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente * Inchaço no local da injeção e febre foram relatados com frequência em estudos conduzidos em adolescentes e adultos. Uma tendência de maior incidência de dor, vermelhidão e inchaço após a segunda dose da vacina foi observada quando comparada a primeira dose. Não houve nenhuma diferença de reações entre os indivíduos que eram soropositivos (portadores do vírus) ao tomar a vacina e os que eram soronegativos (não tinham o vírus). Pacientes de alto risco Os dados disponíveis obtidos em estudos clínicos com pacientes que apresentavam alto risco de contrair catapora grave são limitados. Entretanto, as reações à vacina (principalmente lesões de pele semelhantes às da catapora e febre) são em geral leves. Da mesma forma que em indivíduos sadios, nos pacientes de alto risco a vermelhidão, a rigidez e a dor no local da injeção são leves e passageiras. Vigilância pós-comercialização Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas em raras ocasiões após a vacinação contra varicela: herpes zóster, trombocitopenia, reações alérgicas e quadro súbito de falta de ar com queda da pressão arterial (anafilaxia); infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária ao caminhar (instabilidade) e/ou perda temporária de controle dos movimentos corporais, dano ao cérebro causado por interrupção no fornecimento de sangue (derrame), convulsões ou crises ep…