VAXIGRIP ®

VAXIGRIP é indicada para imunização ativa de adultos, incluindo mulheres grávidas e crianças a partir de 6 meses de idade e na proteção passiva do(s) bebê(s) desde o nascimento até os 6 meses de idade, após a vacinação da mulher grávida para a prevenção da gripe causada pelos vírus influenza tipos A e B contidos na vacina.

Cada seringa preenchida contém uma dose de 0,5 mL da vacina: Componente Quantidade (por dose de 0,5 mL) Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadas 15 microgramas de hemaglutinina para cada cepa para 2026: - A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - cepa análoga ( A/Switzerland/6849/2025, IVR- 278) - A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - cepa análoga ( A/Singapore/GP20238/2024, IVR- 277) - B/Austria/1359417/2021 - cepa análoga (B/Michigan/01/2021, tipo selvagem) Solução tampão* q.s.p. 0,5 mL *Composição da solução salina tamponada por fosfato (PBS) a pH 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis Sem adição de adjuvante ou conservante. Resíduos de fabricação: formaldeído, octoxinol-9, neomicina, ovoalbumina.

ESTE MEDICAMENTO Modo de usar Esta vacina é administrada em você por um profissional de saúde. Ela deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo) ou subcutânea profunda (embaixo da pele). Propriedade Sanofi Medley Farmacêutica Ltda - Estritamente Confidencial Page 3 O local recomendado para administração é a região anterolateral da coxa (ou o músculo deltoide - no braço, se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 a 35 meses de idade, ou músculo deltoide – no braço em crianças acima de 36 meses de idade e adultos. Preparação e manuseio A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes do uso. Agite antes de usar para distribuir uniformemente a suspensão antes da administração. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e/ou descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se alguma destas condições existirem, a vacina não deverá ser administrada. Após o uso, qualquer vacina e recipiente remanescentes devem ser descartados com segurança, preferencialmente por inativação térmica ou incineração, de acordo com os procedimentos acordados localmente. Posologia Dada a variação antigênica nos vírus influenza circulantes e a duração da imunidade fornecida pela vacina, é recomendado realizar a vacinação contra influenza anualmente, no início do período de risco. - Adultos: uma injeção de 0,5 ml. - Crianças de 9 a 17 anos: uma injeção de 0,5 ml. - Crianças de 6 meses a 8 anos de idade: • Se a criança não foi vacinada anteriormente: duas injeções de 0,5 mL com pelo menos um mês de intervalo. • Se a criança foi vacinada anteriormente: uma injeção única de 0,5 mL. - Crianças com menos de 6 meses de idade: A segurança e eficácia da administração de VAXIGRIP em crianças com menos de 6 meses de idade não foi estabelecida. Com relação à proteção passiva, uma dose de 0,5 ml administrada a mulheres grávidas pode proteger a criança desde o nascimento até 6 meses de idade; no entanto, nem todas as crianças serão protegidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VAXIGRIP pode conter traços de formaldeído e octoxinaol-9, que são usados no processo de fabricação. Como resultado, VAXIGRIP deve ser administrado com cautela em participantes com hipersensibilidade a um desses produtos. VAXIGRIP pode conter traços indetectáveis de neomicina, que é utilizada no processo de fabricação. Como resultado, VAXIGRIP deve ser administrada com cautela em pacientes com hipersensibilidade a este antibiótico ou outros antibióticos da mesma classe. Como ocorre com qualquer vacina, a vacinação com VAXIGRIP pode não proteger todos os vacinados. Em relação à proteção passiva, nem todas as crianças menores de 6 meses de idade nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez serão protegidas. O vírus influenza é notavelmente imprevisível, pois alterações antigênicas significativas podem ocorrer de periodicamente. Sabe-se que VAXIGRIP, sendo constituída pela composição sazonal anual, não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus influenza. VAXIGRIP destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada. A vacina pode não ter o efeito esperado se você possuir algum comprometimento na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência (doença com alterações do sistema imunológico) ou se estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico). Não administre por injeção intravascular. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, VAXIGRIP deve ser administrado com cautela a pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) ou distúrbio hemorrágico, pois o sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular. Incompatibilidades Esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou produtos medicinais. Gravidez Não foram conduzidos estudos reprodutivos em animais com VAXIGRIP. Um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento conduzido em coelhos com VAXIGRIP TETRA não mostrou nenhum efeito no desempenho de acasalamento, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce. Mulheres grávidas estão em alto risco de complicações da gripe, incluindo parto prematuro e parto, hospitalização e morte; mulheres grávidas devem receber uma vacina contra gripe, independentemente do estágio da gravidez, durante a temporada de gripe. VAXIGRIP pode ser administrada em todos os estágios da gravidez com base nos dados de segurança de estudos clínicos e e…

ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica grave a proteínas do ovo (ovo ou produtos derivados de ovos), a proteínas de galinha, a qualquer componente da vacina (vide “Composição” incluindo resíduos de fabricação) ou histórico de reação alérgica grave após administração anterior de VAXIGRIP ou de vacina contendo os mesmos componentes. Propriedade Sanofi Medley Farmacêutica Ltda - Estritamente Confidencial Page 1 Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou febril moderada ou grave. Neste caso, a vacinação deve ser adiada.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, essa vacina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas os indivíduos as apresentem. Se você apresentar uma reação alérgica, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou vá para o pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. Reações alérgicas Eles podem ocorrer imediatamente após a administração da vacina e podem ser de risco à vida. Os sintomas podem incluir: - Erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida e pulso fraco, pele fria e pegajosa, tontura, fraqueza ou desmaio (reação anafilática, angioedema, choque). Outros sintomas podem incluir: - áreas de coceira, vermelhidão, inchaço e rachaduras na pele (dermatite atópica), rubor, ondas de calor, sangue na parte branca do olho (hiperemia ocular), vermelhidão e irritação do olho (conjuntivite), irritação da garganta, dor de garganta, irritação dentro do nariz, coriza, espirros, nariz entupido, sinusite ou garganta, dormência ou sensação de formigamento na boca (parestesia oral), erupção cutânea na boca (erupção da mucosa oral), asma. Essas reações alérgicas foram relatadas como incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) a raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Propriedade Sanofi Medley Farmacêutica Ltda - Estritamente Confidencial Page 4 Efeitos adversos adicionais Adultos e idosos Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral (mal-estar)(1), dor no local da injeção (1) Comum em idosos Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Febre(2), calafrios, reações no local da injeção: vermelhidão (eritema), rigidez (induração), inchaço (2) Incomuns em idosos Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)(3), fraqueza incomum(3), cansaço, sonolência(4), tontura(4), aumento da sudorese (hiperidrose)(3), dornas articulações(3), diarreia, enjoo (náusea), reações no local da injeção: hematomas, coceira, calor, desconforto (3) Raros em idosos (4) Raros em adultos Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Dormência ou sensação de formigamento (parestesia), vômito, diminuição do apetite, doença semelhante à gripe - Diminuição da sensibilidade (hipoestesia), dor abdominal, alergia no local da injeção: observada apenas em adul…