VAXIGRIP TETRA

VAXIGRIP TETRA é indicada para imunização ativa de adultos, crianças a partir de 6 meses de idade e na proteção passiva do(s) bebê(s) desde o nascimento até os 6 meses de idade, após a vacinação da mulher grávida para a prevenção da gripe causada pelos dois subtipos de vírus influenza A e pelos dois tipos de vírus influenza B contidos na vacina.

Por recipiente, expresso para cada dose de 0,5 mL Componente Quantidade (por dose de 0,5 mL) Cepas de vírus influenza fragmentado e inativado para 15 microgramas de hemaglutinina para cada cepa 2026: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - cepa análoga (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - cepa análoga A/Singapore/GP20238/2024, IVR-277) B/Austria/1359417/2021 - cepa análoga (B/Michigan/01/2021, tipo selvagem) B/Phuket/3073/2013 - cepa análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) Solução tampão* q.s.p. 0,5 mL *Composição da solução salina tamponada por fosfato (PBS) a pH 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidrogenado, água para injetáveis Sem adição de adjuvante ou conservante. Resíduos de fabricação: formaldeído, octoxinol-9, neomicina, ovoalbumina.

Modo de usar Esta vacina é administrada em você por um profissional de saúde. Ela deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo) ou subcutânea profunda (embaixo da pele). O local recomendado para administração é a região anterolateral da coxa (ou o músculo deltoide - no braço, se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 a 35 meses de idade, ou músculo deltoide – no braço em crianças acima de 36 meses de idade e adultos. Posologia Dada a variação antigênica (mutação genética) nos vírus influenza circulantes e a duração da imunidade fornecida pela vacina, é recomendado realizar a vacinação contra influenza todo ano no início do período de risco. Indivíduos a partir de 9 anos de idade: uma injeção de 0,5 mL de dose. Crianças de 6 meses a 8 anos de idade: - Se a criança não foi vacinada anteriormente: duas injeções de 0,5 mL com pelo menos um mês de intervalo. - Se a criança foi vacinada anteriormente: uma única injeção de 0,5 mL. O cronograma de vacinação deverá ser baseado em recomendações oficiais. Crianças com menos de 6 meses de idade: a segurança e eficácia da VAXIGRIP TETRA em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Em relação a proteção passiva, uma dose de 0,5 ml administrada a mulheres grávidas pode proteger a criança desde o nascimento até 6 meses de idade; entretanto, nem todas as crianças serão protegidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências VAXIGRIP TETRA pode conter traços de formaldeído e octoxinol-9, que são utilizados no processo de fabricação. Assim, a administração de VAXIGRIP TETRA deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável em pacientes com hipersensibilidade a um destes componentes. VAXIGRIP TETRA pode conter traços indetectáveis de neomicina, que é utilizada no processo de fabricação. Assim, a administração de VAXIGRIP TETRA deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a este antibiótico ou a outros antibióticos da mesma classe. Como com qualquer vacina, a vacinação com VAXIGRIP TETRA pode não proteger todos os vacinados. Em relação à proteção passiva, nem todas as crianças menores de 6 meses de idade nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez serão protegidas. O vírus influenza é notavelmente imprevisível nas mudanças antigênicas significantes que podem ocorrer periodicamente. É conhecido que VAXIGRIP TETRA, sendo constituída pela composição sazonal anual, não é efetiva contra todas as possíveis cepas do vírus influenza. VAXIGRIP TETRA visa fornecer proteção contra aquelas cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada. A vacina pode não ter o efeito esperado se você possuir algum comprometimento na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência (doença com alterações do sistema imunológico) ou se estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico). Precauções Não administrar VAXIGRIP TETRA por injeção intravascular. Como com todos os produtos injetáveis, a administração de VAXIGRIP TETRA deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular. Incompatibilidades / Compatibilidades Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas ou produtos médicos. Gravidez Um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento conduzido em coelhos com VAXIGRIP TETRA não mostrou nenhum efeito no desempenho de acasalamento, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce. Para VAXIGRIP TETRA As mulheres grávidas apresentam alto risco de complicações com o vírus da gripe, incluindo parto prematuro, parto, hospitalização e/ou morte;…

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Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica grave à proteínas do ovo (ovo ou produtos de ovos), à proteínas de galinha, a qualquer componente da vacina (vide “Composição” incluindo resíduos de fabricação) ou reação alérgica grave após administração anterior de VAXIGRIP TETRA ou de vacina contendo os mesmos componentes. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença febril moderada ou grave ou doença aguda. Neste caso, a vacinação deve ser adiada.

Informações de evento adverso são derivadas de estudos clínicos com VAXIGRIP TETRA e de estudos clínicos e experiências mundiais pós-comercialização com VAXIGRIP. Dados de estudos clínicos A segurança de VAXIGRIP TETRA foi avaliada em seis estudos clínicos randomizados controlados, nos quais 3040 adultos de 18 a 60 anos de idade, 1392 idosos com mais de 60 anos de idade e 429 crianças e adolescentes de 9 a 17 anos de idade receberam uma dose (0,5 mL) de VAXIGRIP TETRA e 884 crianças de 3 a 8 anos de idade receberam uma ou duas doses (0,5 mL) de VAXIGRIP TETRA e 1614 crianças de 6 a 35 meses de idade receberam duas doses (0,5 mL) de VAXIGRIP TETRA. Adicionalmente, um placebo também foi usado como comparador na população de 6 a 35 meses. O perfil geral de segurança da VAXIGRIP TETRA foi comparável ao da VAXIGRIP. Para todos os indivíduos, avaliações de segurança foram realizadas durante os primeiros 21 dias seguidos à vacinação com exceção das crianças de 6 meses a 8 anos de idade, nas quais as avaliações de segurança foram realizadas durante 28 dias após qualquer vacinação. Reações adversas graves foram coletadas durante seis meses de seguimento. A maioria das reações usualmente ocorreram dentro dos primeiros 3 dias após a vacinação, e se resolveram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi leve (Grau I: Febre ≥ 38,0°C a ≤ 38,4°C exceto para < 24 meses de idade: ≥ 38,0ºC a ≤ 38,5ºC / Reações no local da injeção: ≥ 25 a ≤ 50 mm exceto para crianças abaixo de 12 anos de idade: < 25 mm / Outras reações: sem interferência com atividade). A reação adversa mais frequentemente reportada após a vacinação, em todas as populações incluindo todo o grupo de crianças de 6 a 35 meses de idade, foi dor no local da injeção. Na subpopulação de crianças menores de 24 meses de idade, a reação adversa mais frequentemente reportada foi irritabilidade, e na subpopulação de crianças de 24 a 35 meses de idade foi mal-estar. No geral, as reações adversas foram, em geral, menos frequentes em idosos do que em adultos e em crianças. Adultos • Frequência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação com VAXIGRIP TETRA em adultos de 18 a 60 anos de idade. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Local: Dor no local da injeção. - Sistêmica: mal-estar, cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular).…

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