VECTIBIX

VECTIBIX contém o princípio ativo panitumumabe. VECTIBIX é usado no tratamento do câncer colorretal metastático (câncer do intestino) em pacientes adultos. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo a partir de onde começou. Câncer colorretal metastático (CCRm) do tipo RAS selvagem: RAS é uma família de genes, incluindo KRAS e NRAS, que controlam o crescimento celular. Formas mutadas (modificadas) do gene RAS podem ser encontradas em alguns tipos de cânceres colorretais e podem fazer com que as células cancerosas cresçam e se espalhem pelo corpo. O Vectibix, isolado ou em combinação com quimioterapia (medicamentos para interromper o crescimento das células cancerosas), deve ser usado apenas em cânceres colorretais sem mutação RAS. Câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação KRAS G12C: Vectibix é usado em combinação com sotorasibe para tratar adultos com câncer colorretal metastático: • Se você tem câncer colorretal com um tipo de mutação conhecida como KRAS G12C e • Se você recebeu tratamento com quimioterapia e ele não funcionou ou não está mais funcionando O profissional de saúde deve ter testado o seu câncer para a mutação KRAS G12C e ter certeza de que o Vectibix em combinação com o sotorasibe é adequado para você.

Cada mL contém: 20 mg/mL panitumumabe................................................................................................................................... 20 mg Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, água para q.s.p. injetáveis.…………………....................................................................................................................

ESTE MEDICAMENTO? VECTIBIX é administrado em um estabelecimento de saúde, sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o câncer. Vectibix é administrado por via intravenosa (em uma veia) com uma bomba de infusão (um dispositivo que permite uma infusão lenta). Câncer colorretal metastático (CCRm) do tipo RAS selvagem: A dose recomendada de VECTIBIX é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez a cada duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos. Câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação KRAS G12C: A dose recomendada de VECTIBIX é de 6 mg/kg administrado a cada duas semanas em infusão intravenosa (IV) em combinação com sotorasibe. A primeira dose de sotorasibe é administrada antes da primeira infusão de Vectibix. Se você tomar sotorasibe em combinação com Vectibix para câncer colorretal, tome sotorasibe antes da primeira dose de Vectibix. Se você interromper o sotorasibe, também deve interromper o Vectibix. Como utilizar VECTIBIX é destinado apenas para uso único. Antes da infusão, VECTIBIX deve ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% por um profissional de saúde utilizando técnica asséptica. O frasco não seve ser sacudido ou agitado vigorosamente. VECTIBIX deve ser inspecionado visualmente antes da administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas, amorfas, translúcidas a brancas visíveis (as quais serão removidas por filtração em linha). Não administrar VECTIBIX se sua aparência não estiver conforme descrição acima. VECTIBIX deve ser administrado por via intravenosa (em uma veia) com uma bomba de infusão (um dispositivo que permite uma infusão lenta). É importante utilizar um filtro apropriado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 4

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com o profissional de saúde antes de receber Vectibix. O profissional de saúde pode fazer avaliações adicionais e decidir reduzir a dose de Vectibix ou interromper o tratamento se você tiver:  Reações cutâneas e danos aos tecidos. Você pode apresentar erupções cutâneas ou inchaço grave e danos aos tecidos. A erupção cutânea geralmente envolve o rosto, a parte superior do tórax e as costas, mas pode afetar qualquer área do corpo. Algumas erupções foram associadas à vermelhidão, coceira e descamação da pele. Essa reação cutânea pode se tornar grave. Em alguns casos, pode causar feridas infeccionadas que requerem tratamento médico e/ou cirúrgico, ou causar infecções graves na pele. Além disso, pele seca, fissuras (rachaduras na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infecção na pele ao redor da unha do pé ou da mão (paroníquia), ou inflamação foram relatadas. Recomenda-se usar protetor solar e chapéus e limitar a exposição ao sol enquanto estiver recebendo Vectibix, pois a luz solar pode piorar qualquer reação cutânea que possa ocorrer. Seu profissional de saúde também pode prescrever medicamentos adicionais. Se esses sintomas piorarem ou se tornarem intoleráveis, informe ao profissional de saúde imediatamente; ele poderá interromper o tratamento com Vectibix e controlar seu problema de pele conforme necessário. O profissional de saúde poderá encaminhá-lo a um especialista de pele para uma avaliação mais detalhada.  Dor e vermelhidão nos olhos. Informe ao profissional de saúde se você faz uso de lentes de contato e/ou se tem histórico de problemas oculares como, por exemplo, secura grave nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras (feridas) envolvendo a parte frontal do olho. Se desenvolver vermelhidão e dor aguda nos olhos ou agravamento desses sintomas, aumento de lacrimejamento, visão turva e/ou sensibilidade à luz, informe ao profissional de saúde imediatamente, pois poderá precisar de tratamento urgente.  Reações à infusão. Durante ou após o tratamento, você poderá apresentar uma reação à infusão. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, erupções na pele, coceira ou urticária, rubor, inchaço (face, lábios, boca, ao redor dos olhos e área da garganta), batimento cardíaco rápido e irregular, pulso acelerado, sudorese, náusea, vômitos, tontura, dificuldade de respirar ou engolir, ou diminuição da pressão arterial, que pode ser grave ou de risco à vida e, muito raramente, po…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize VECTIBIX:;  se você for alérgico ao panitumumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. 1  se teve anteriormente ou tiver evidência de pneumonite intersticial (inchaço dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória) ou fibrose pulmonar (cicatrização ou espessamento do tecido pulmonar com dificuldade respiratória);  por si só ou em combinação com quimioterapia, se seu teste RAS demonstrarem que você possui tumor RAS mutado, ou se o status de seu tumor RAS for desconhecido. Consulte um profissional de saúde se você não estiver certo sobre o status de seu tumor RAS. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, VECTIBIX pode causar efeitos colaterais, embora possam não ocorrer em todas as pessoas. Possíveis efeitos colaterais de Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia à base de oxaliplatina ou irinotecano, podem incluir: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):  Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia); baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia);  Inflamação dos olhos (conjuntivite);  Infecção na pele ao redor da unha do pé ou da mão (paroníquia)  Sensação anormal, como formigamento (parestesia)  Erupção local ou generalizada que pode ser irregular (com ou sem manchas), causar coceira, vermelhidão ou ser escamosa;  Perda de cabelo (alopecia); bolhas/feridas na boca (úlceras bucais, estomatite, inflamação da mucosa)Diarreias; náuseas; vômitos; dor abdominal; constipação; diminuição de apetite; diminuição do peso;  Cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acúmulo de fluidos nas extremidades (edema periférico);  Dor nas costas;  Dificuldade para dormir (insônia);  Tosse; dispnéia (dificuldades para respirar). Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):  Baixo número de glóbulos brancos (leucopenia);  Baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia)  Baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia);  Baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia)  Alto nível de glicose no sangue (hiperglicemia);  Crescimento dos cílios; fluxo de lágrimas (aumento do lacrimejamento); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; coceira nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);  Úlceras na pele; crosta de ferida; excesso de crescimento de pêlos (hipertricose); crescimento anormal de pelos; vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); excesso de suor (hiperidrose); reação na pele (dermatite);  Infecção disseminada abaixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infecção localizada; erupção cutânea com bolhas cheias de pus (erupção pustular); infecção do trato urinário;  Doença das unhas; quebra ou rachaduras nas unhas das mãos ou dos pés (onicoclase);  Desidratação;  Boca seca; indigestão (dispepsia); sangramento retal (hemorragia retal); inflamação dos lábios (queilite); azia (refluxo gastroesofágico); dor abdominal inferior.  Úlcera na boca (úlcera aftosa)  Dor; calafrios…