VEKLURY®

Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19): • em adultos e crianças com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento). • adultos e crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave.

Cada frasco contém 100 mg de rendesivir. Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg/mL de solução de rendesivir. Excipientes: éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola contém 3 g de éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina. II -

ESTE MEDICAMENTO? Veklury® será administrado por um profissional da saúde, através de uma infusão intravenosa, durante 30 a 120 minutos, uma vez por dia. Você será atentamente monitorado durante o tratamento. Dose recomendada para adultos e crianças Adultos e crianças Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥40 kg) (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg) Dia 1 200 mg 5 mg por kg de peso corporal (dose inicial única) Dia 2 e seguintes 100 mg 2,5 mg por kg de peso corporal (dose diária) Duração do tratamento Adultos e crianças Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥40 kg) (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg) Pacientes que tem Diariamente por pelo menos 5 dias. Diariamente por pelo menos 5 dias. pneumonia e precisam Pode ser estendido por até um total Pode ser estendido por até um total de de oxigênio extra para de 10 dias. 10 dias. ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento) Pacientes que não Diariamente por 3 dias, iniciando Não aplicável. precisam de oxigênio dentro de 7 dias após o aparecimento extra e que apresentam de sintomas de COVID 19. risco aumentado de progredir para COVID 19 grave Veklury® 100 mg é um pó para solução concentrada , a ser reconstituído e depois diluída em solução de cloreto de sódio antes da administração por infusão intravenosa. É fornecido num frasco-ampolade vidro transparente de uso único. Consulte a bula destinada aos profissionais de saúde para informações sobre populações especiais, o modo de preparo e administração da infusão de Veklury®. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Bula do Paciente R51 Página 5 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico. • Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de iniciar Veklury®: • se tiver problemas renais (nos rins).Seu médico poderá monitorar você, se você tiver problemas renais a fim de garantir sua segurança . • se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo. Reações após a infusão Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos. • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores. ➔ Informe o seu médico ou o enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Exames de sangue antes e durante o tratamento Se Veklury® foi prescrito para você, exames de sangue poderão ser solicitados antes do início do tratamento. Os pacientes tratados com Veklury® podem realizar exames de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelo seu profissional de saúde. Esses testes são para verificar se há problemas renais.Crianças e adolescentes Veklury® não é para ser administrado em crianças com menos de 28 dias de idade e crianças que pesam menos de 3 kg. Não há dados suficientes sobre o uso de Veklury® nestas crianças. Veklury® somente poderá ser administrado em crianças com idade ≥ 28 dias, e pesando ≥ 3 kg, com pneumonia e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial; ou em crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco…

ESTE MEDICAMENTO? Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Bula do Paciente R51 Página 2 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Converse com o seu médico assim que for possível, caso estas situações se apliquem à você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves: Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pacientes) • Exames de sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases. • Exames de sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo para coagular. Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes) • Dor de cabeça • Sensação de mal-estar (náuseas) • Erupção na pele Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1000 pacientes) • Reações alérgicas após ou durante a infusão. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores Bula do Paciente R51 Página 6 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos. • Bradicardia sinusal (o coração bate mais devagar do que o normal). Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, fale com o seu médico. Ao reportar reações adversas você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.