VEKLURY®

Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19): • em adultos e crianças com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento). • adultos e crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave.

Cada frasco contém 100 mg de rendesivir. Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg/mL de solução de rendesivir. Excipientes: éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola contém 3 g de éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina.

Veklury® será administrado por um profissional da saúde, através de uma infusão intravenosa, durante 30 a 120 minutos, uma vez por dia. Você será atentamente monitorado durante o tratamento. Dose recomendada para adultos e crianças Adultos e crianças Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥40 kg) (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg) Dia 1 200 mg 5 mg por kg de peso corporal (dose inicial única) Dia 2 e seguintes 100 mg 2,5 mg por kg de peso corporal (dose diária) Duração do tratamento Adultos e crianças Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥40 kg) (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg) Pacientes que tem Diariamente por pelo menos 5 dias. Diariamente por pelo menos 5 dias. pneumonia e precisam Pode ser estendido por até um total Pode ser estendido por até um total de de oxigênio extra para de 10 dias. 10 dias. ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento) Pacientes que não Diariamente por 3 dias, iniciando Não aplicável. precisam de oxigênio dentro de 7 dias após o aparecimento extra e que apresentam de sintomas de COVID 19. risco aumentado de progredir para COVID 19 grave Veklury® 100 mg é um pó para solução concentrada , a ser reconstituído e depois diluída em solução de cloreto de sódio antes da administração por infusão intravenosa. É fornecido num frasco-ampolade vidro transparente de uso único. Consulte a bula destinada aos profissionais de saúde para informações sobre populações especiais, o modo de preparo e administração da infusão de Veklury®. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico. • Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de iniciar Veklury®: • se tiver problemas renais (nos rins).Seu médico poderá monitorar você, se você tiver problemas renais a fim de garantir sua segurança . • se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo. Reações após a infusão Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos. • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores. ➔ Informe o seu médico ou o enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Exames de sangue antes e durante o tratamento Se Veklury® foi prescrito para você, exames de sangue poderão ser solicitados antes do início do tratamento. Os pacientes tratados com Veklury® podem realizar exames de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelo seu profissional de saúde. Esses testes são para verificar se há problemas renais.Crianças e adolescentes Veklury® não é para ser administrado em crianças com menos de 28 dias de idade e crianças que pesam menos de 3 kg. Não há dados suficientes sobre o uso de Veklury® nestas crianças. Veklury® somente poderá ser administrado em crianças com idade ≥ 28 dias, e pesando ≥ 3 kg, com pneumonia e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Converse com o seu médico assim que for possível, caso estas situações se apliquem à você.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves: Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pacientes) • Exames de sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases. • Exames de sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo para coagular. Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes) • Dor de cabeça • Sensação de mal-estar (náuseas) • Erupção na pele Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1000 pacientes) • Reações alérgicas após ou durante a infusão. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos. • Bradicardia sinusal (o coração bate mais devagar do que o normal). Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, fale com o seu médico. Ao reportar reações adversas você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.