VELBAN

VELBAN® é indicado para o tratamento de: • Doença de Hodgkin generalizada. • Linfoma linfocítico. • Linfoma histiocítico. • Micoses fungoides. • Carcinoma avançado dos testículos. • Sarcoma de Kaposi. • Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X). • Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterápicos. • Carcinoma de mama que não responde a cirurgia e a terapia hormonal.

VELBAN® 10 mg: cada frasco-ampola contém 10 mg de sulfato de vimblastina. II)

ESTE MEDICAMENTO? VELBAN® é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa, e deve ser aplicado por serviços especializados sob monitoração do médico. Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vimblastina. Adultos Dose inicial: 3,7 mg/m² de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: ADULTOS Dose inicial 3,7 mg/m2 superfície corporal Segunda dose 5,5 mg/m2 superfície corporal Terceira dose 7,4 mg/m2 superfície corporal Quarta dose 9,25 mg/m2 superfície corporal Quinta dose 11,1 mg/m2 superfície corporal ATENÇÃO: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: - Atingir a dose máxima de 18,5 mg/m2 de superfície corporal; ou - Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou - Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir uma leucopenia de 3.000/mm³ tiver sido estabelecida, a dose de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Adultos com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dá por via hepática. Crianças Dose inicial: 2 5 mg/m² de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,25 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: CRIANÇAS Dose inicial 2,5 mg/m² superfície corporal Segunda dose 3,75 mg/m² superfície corporal Terceira dose 5,0 mg/m² superfície corporal Quarta dose 6,25 mg/m² superfície corporal Quinta dose 7,5 mg/m² superfície corporal 4 NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm³, mesmo passados 7 dias. Os …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O VELBAN® possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas (ver item 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do produto. VELBAN® não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer administração acidental por esta via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente. Pacientes com função hepática (do fígado) diminuída devem receber doses menores. VELBAN® pode ter sua toxicidade aumentada em pacientes com insuficiência hepática. Toxicidade neurológica: embora não comum ou permanente, pode ser um incômodo. VELBAN® não pode ser usado em paciente com contagem de leucócitos abaixo de 3.000/mm³. Nesses casos o paciente deve tomar antibióticos profilaticamente até normalização da contagem de leucócitos para aplicação de próxima dose. Idosos sofrendo de caquexia (saúde geral debilitada) ou feridas na superfície da pele devem evitar o uso de sulfato de vimblastina, pois poderá haver uma resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) mais acentuada à droga. Há risco de varicela (catapora) ou herpes zoster grave em pacientes previamente expostos a esses patógenos. Em pacientes com infiltração de células malignas na medula óssea, as contagens de glóbulos brancos e plaquetas podem cair precipitadamente após doses moderadas de sulfato de vimblastina, sendo desaconselhável o uso posterior do medicamento em tais pacientes. 2 Pacientes com disfunção pulmonar pré-existente podem estar particularmente suscetíveis às reações adversas pulmonares da vimblastina. VELBAN® pode levar a dispneia aguda (falta de ar) e broncoespasmo grave (dificuldade para respirar), ocorrendo com maior frequência se o uso for concomitante à mitomicina-C, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar pré-existente. Pode ocorrer dispneia progressiva. VELBAN® não deve ser readministrado nesses pacientes. Recomenda-se cautela na administração de sulfato de vimblastina em pacientes com isquemia cardíaca. Pacientes que passaram por tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia devem ser avaliados com cautela antes de receberem VELBAN®. O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins. Para evitar problemas nos rins o paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periodicamente. Se ocorrer contaminação acidental dos olhos, pode ocorrer irritação grave. O olho deve …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com granulocitopenia (diminuição dos números de granulócitos no sangue), a menos que seja resultante da doença que está sendo tratada, ou em pacientes com infecções bacterianas vigentes. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em geral, as reações adversas relativas ao uso de sulfato de vimblastina parecem estar relacionadas à dose empregada. Geralmente as reações adversas duram menos de 24 horas, com exceção de queda de cabelo, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e manifestações neurológicas. Reações adversas neurológicas não são comuns, porém, quando ocorrem duram frequentemente mais de 24 horas. A leucopenia, a reação adversa mais comum, é geralmente o fator limitante da dose. As seguintes reações adversas podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos, celulite no local da injeção, queda de cabelo, constipação (prisão de ventre), mal-estar, dor nos ossos, dor no local do tumor, dor na mandíbula. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição das plaquetas, inflamação na veia (em caso de extravasamento), falta de apetite, náusea e vômito (controlados com facilidade por agentes antieméticos), dor abdominal, feridas na boca, faringite, diarreia, formigamento dos dedos, perda dos reflexos tendinosos profundos, neurite periférica (lesão dos nervos), depressão mental, dor de cabeça, convulsões, surdez total ou parcial, dificuldades com o equilíbrio incluindo tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e vertigem, aumento da pressão, fraqueza, feridas na pele, aumento de ácido úrico, íleo paralítico (parada do intestino), enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino), sangramento de úlcera péptica já existente, sangramento retal, dispneia aguda (respiração curta ou difícil) e broncoespasmo grave, nefropatia úrica (doença no rim), síndrome atribuída à secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ocorreu com doses maiores do que as recomendadas) e fenômeno de Raynaud (em pacientes tratados com sulfato de vimblastina combinado com bleomicina e cisplatina para câncer dos testículos). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): foi relatado um único caso de sensibilidade à luz associada a este produto. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.