VEMLIDY

Vemlidy® é indicado para o tratamento da infecção crônica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.

Cada comprimido contém 28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida que equivale a 25 mg de tenofovir alafenamida. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: a dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimento. O tratamento deve continuar durante o período indicado pelo seu médico. Se vomitar em menos de 1 hora após tomar Vemlidy®, tome outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora do uso de Vemlidy®. Não pare de tomar Vemlidy® sem recomendação do seu médico. Parar o tratamento com Vemlidy® pode levar a um agravamento da sua hepatite B. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, esta situação pode ser potencialmente fatal. Se você parar de tomar Vemlidy®, será necessário um acompanhamento da sua saúde e análises de sangue frequentes durante vários meses para monitorar a sua infeção pelo vírus da hepatite B. • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Vemlidy® por qualquer razão, particularmente se detectar quaisquer reações adversas ou se tiver outra doença. • Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B. • Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy®. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Populações especiais Idosos Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com uma depuração de creatinina (ClCr) estimada ≥ 15 ml/min ou em pacientes com ClCr < 15 ml/min que atualmente estejam fazendo hemodiálise. Nos dias da hemodiálise, Vemlidy® deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise. Não é possível fazer recomendações posológicas em pacientes com ClCr < 15 ml/min que não estejam fazendo hemodiálise. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com insuficiência hepática. População pediátrica A segurança e eficácia de Vemlidy® em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Modo de administração Uso oral. Vemlidy® comprimido revestido deve ser tomado com alimentos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser part…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas. Você poderá continuar infectando outras pessoas enquanto estiver tomando este medicamento. Vemlidy® não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através do contato sexual ou contaminação com sangue. É necessário continuar tomando as devidas precauções para evitar esta situação. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que você infecte outras pessoas. Bula do Paciente R51 Página 2 de 7 Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Informe o seu médico se você tem antecedentes de doenças no fígado. Os pacientes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais em relação ao fígado. O seu médico poderá pedir que você realize exames de sangue para monitorar a sua função hepática. • Agravamento da infecção pela hepatite B. A sua infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) pode piorar (exacerbar) se você tomar Vemlidy® e depois parar de tomá-lo. Uma "exacerbação" é quando a infecção peloVHB retorna repentinamente de uma forma pior do que antes. ▪ Não fique sem o Vemlidy®. Solicite outra receita ou fale com o seu médico antes do seu Vemlidy® acabar. ▪ Não pare de tomar Vemlidy® sem falar primeiro com o seu médico. ▪ Se você parar de tomar Vemlidy®, seu médico precisará verificar sua saúde com frequência e fazer exames de sangue regularmente por vários meses para verificar sua infecção pelo VHB. Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou pouco habituais que possa ter após parar de tomar Vemlidy®. • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se os seus exames tiverem apresentado alterações em relação aos seus rins. Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe exames de sangue para avaliar a função dos seus rins. Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) resultante da exposição crônica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida. • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy® não foi testado em pacientes com hepatite C ou D como foi em pacientes com hepatite B. • Fale com o seu médico se também tiver o HIV. Se não tiver a certeza se tem HIV, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o HIV …

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Vemlidy® se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vemlidy® e informe imediatamente o seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Vemlidy® pode causar reações adversas graves, incluindo: • Ver item 4, “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dores de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diarreia • Vômitos • Enjoo (nauseas) • Tonturas • Dor de estômago • Dor nas articulações (artralgia) • Erupção na pele • Prurido (coceira) • Sentir-se inchado • Gases (flatulência) • Sentir-se cansado • Dor nas costas • Tosse • Os exames também podem indicar um aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Angioedema (inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta) • Urticária (tipo de irritação na pele) Se qualquer uma dessas reações adversas se agravar informe o seu médico. Durante a terapia do VHB, pode haver um aumento de peso, aumento nos níveis de lipídios no sangue e/ou na glicemia em jejum. O seu médico solicitará exames para acompanhar essas alterações. Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo as possíveis reações adversas não indicadas nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico. Bula do Paciente R51 Página 6 de 7 Vemlidy® (tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.