VENTAVIS

Ventavis (iloprosta) é indicado para o tratamento da hipertensão pulmonar. Esta é uma doença na qual a pressão sanguínea na circulação dos pulmões é muito elevada. Ventavis 2 0925-VV-LAB-100425-CCDS13 (iloprosta) pode ser utilizado para tratar casos moderados e graves de hipertensão pulmonar.

Cada mL da solução contém 13 mcg de trometamol iloprosta que equivale a 10 mcg de iloprosta. Excipientes: trometamol, álcool etílico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Ventavis (iloprosta) exatamente conforme orientações de seu médico. Ventavis (iloprosta) deve ser inalado utilizando nebulizadores que transformam a solução de Ventavis® (iloprosta) em uma névoa que você respira pela boca. Siga as instruções do aparelho de nebulização. Se tiver dúvidas sobre o uso, pergunte ao seu médico. Instruções de uso do Ventavis (iloprosta) para iniciar a sessão de inalação: 1. Segure a ampola firmemente e quebre o gargalo cuidadosamente. 2. Descarte com cuidado a parte superior da ampola. 3. Transfira completamente o conteúdo da ampola para o nebulizador imediatamente antes do uso. Para cada sessão de inalação uma nova ampola de Ventavis® (iloprosta) deve ser utilizada. O conteúdo da ampola deve ser completamente transferido para o nebulizador, imediatamente antes do uso, seguindo as instruções do aparelho de nebulização. A solução de Ventavis (iloprosta) que estiver no nebulizador e não for utilizada em uma sessão de inalação deve ser descartada. Siga cuidadosamente as instruções fornecidas pelo fabricante do nebulizador, principalmente àquelas de higiene e limpeza dos nebulizadores. Ventavis (iloprosta) não deve ser misturado com outro medicamento devido à ausência de estudos de compatibilidade. Quando você iniciar a inalação com Ventavis (iloprosta), seu médico decidirá se haverá necessidade de ajuste de alguma terapia prévia (veja item “Interações Medicamentosas”). Ventavis (iloprosta) não deve entrar em contato com a pele e os olhos. Para inalação você deve usar um bocal para evitar que Ventavis® (iloprosta) entre em contato com a pele. Não use máscara facial. Não ingira a solução de Ventavis® (iloprosta) (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A dose de inalação adequada e a duração do tratamento dependem de cada caso e serão indicadas por seu médico. Em geral, no início do tratamento com Ventavis® (iloprosta), a primeira dose a ser inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprosta (conforme liberado no bocal). Se esta dose for bem tolerada, deve-se aumentar a dose para 5,0 microgramas e mantê- la. Nos casos de baixa tolerabilidade da dose de 5,0 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas. 8 0925-VV-LAB-100425-CCDS13 Dependendo do seu caso, você terá de 6 a 9 sessões de inalação por dia. As sessões de inalação, em geral, podem durar de 4 a 10 minutos. O conhecimento sobre a resposta de crianças e adolescentes ao tratamento com Ventavis® (iloprosta) é li…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções 3 0925-VV-LAB-100425-CCDS13 A solução de Ventavis (iloprosta) para nebulização não deve entrar em contato com pele e olhos. Se isso acontecer, lave-os imediatamente com água abundantemente. A ingestão oral da solução de Ventavis® (iloprosta) deve ser evitada. Durante as sessões de nebulização, somente o bocal deve ser utilizado e deve-se evitar o uso de máscara facial. Se você engolir acidentalmente, consulte seu médico. Se a sua pressão sanguínea for muito baixa (menor que 85 mmHg para o maior valor), não se deve iniciar o uso de Ventavis (iloprosta). Seu médico irá adotar precauções especiais. De modo geral, você precisará de alguns cuidados especiais para tentar evitar os efeitos da queda na pressão arterial, como síncope (episódios de desmaio) ou vertigens: o Informe seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento porque pode haver um aumento no efeito da diminuição da pressão sanguínea proporcionado por Ventavis (iloprosta) (veja item “Interações medicamentosas”); o Síncope (episódios de desmaio) é também um sintoma comum da própria doença. Se você tem tendência à síncope (episódios de desmaio), evite qualquer esforço intenso, por exemplo, durante alguma atividade física. Pode ser necessário realizar uma sessão de inalação de Ventavis (iloprosta) antes de iniciar a atividade física; o O efeito terapêutico de Ventavis® (iloprosta) é de curta duração (1 a 2 horas). Se a síncope (episódios de desmaio) ocorrer com mais frequência, avise seu médico, ele poderá considerar o ajuste da dose ou mudar seu tratamento. - A inalação de Ventavis (iloprosta) pode ocasionar risco de indução de broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória), especialmente se você apresenta problemas relacionados ao pulmão (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O benefício de Ventavis® (iloprosta) não foi estabelecido em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e asma grave. Se você tem infecção aguda no pulmão, asma grave ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), um tipo de doença crônica do pulmão, avise seu médico, para que haja um monitoramento mais rigoroso. 4 0925-VV-LAB-100425-CCDS13 - Se você tiver dificuldade para respirar, tosse com sangue, transpiração excessiva, pode ser sinal de edema pulmonar (água no pulmão). Interrompa o uso de Ventavis® (iloprosta) e fale com seu médico imediatamente. Ele verificará o motivo (por exem…

ESTE MEDICAMENTO? Ventavis (iloprosta) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico: - risco de sangramento (por exemplo, úlcera péptica ativa (úlceras do estômago ou da parte inicial do intestino delgado), ferimento, hemorragia cerebral); - suspeita de acúmulo de líquido nos pulmões (congestão pulmonar) acompanhado de dificuldade de respirar; - hipertensão pulmonar causada por oclusão das veias (doença venosa oclusiva); - história de derrame cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outro evento que diminua a circulação sanguínea no cérebro (por exemplo, ataque isquêmico transitório); - problemas no coração como ataque cardíaco nos últimos 6 meses, alterações graves no batimento cardíaco (arritmias graves), fluxo sanguíneo diminuído nos músculos do coração (doença cardíaca coronariana grave ou angina instável) cujo sintoma pode ser dor no peito, coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não esteja sob supervisão médica, defeito congênito (de nascença) ou adquirido nas válvulas do coração que causa funcionamento deficiente do coração (não relacionado à hipertensão pulmonar); - alergia (hipersensibilidade) à iloprosta ou a qualquer outro componente da formulação de Ventavis® (iloprosta).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Ventavis (iloprosta) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes sob tratamento com Ventavis® (iloprosta) (podem manifestar-se em 20 ou mais casos em cada 100 pacientes) incluem dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), dor de cabeça e tosse. As reações adversas mais graves (nas quais foi observado desfecho fatal ou com risco para a vida) em pacientes sob tratamento com Ventavis® (iloprosta) foram hipotensão (pressão sanguínea baixa), eventos hemorrágicos e broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldade respiratória). A seguir, são apresentadas as possíveis reações adversas de Ventavis (iloprosta), conforme a probabilidade de sua manifestação. ➢ Reações muito comuns (podem manifestar-se em 1 ou mais casos em cada 10 pacientes): - eventos hemorrágicos* (principalmente epistaxe (sangramento nasal) e hemoptise (tosse com sangue do trato respiratório)) foram muito comuns, especialmente se você também utiliza medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes). O risco de hemorragia pode aumentar em pacientes que receberem concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (veja item “Interações Medicamentosas”). Casos fatais de hemorragia cerebral e intracraniana (sangramento no cérebro) foram relatados. - dor de cabeça; - dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), que podem se manifestar como vermelhidão no rosto (rubor); 10 0925-VV-LAB-100425-CCDS13 - dor no peito; - tosse; - náusea; - dor maxilar/espasmo dos músculos da mandíbula (trismo); - edema periférico (inchaço prolongado, geralmente nos membros inferiores). ➢ Reações comuns (podem manifestar-se entre 1 e 10 casos em cada 100 pacientes): - pressão baixa (hipotensão); - taquicardia (batimentos cardíacos rápidos); - palpitações (batimentos cardíacos perceptíveis incluindo batimentos rápidos e fortes); - desmaio (síncope). Síncope é um sintoma comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante a terapia. Veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; - dificuldade para respirar (dispneia); - tontura; - dor faringolaríngea (dor para engolir); - irritação da garganta; - diarreia; - vômito; - irritação da boca e língua, incluindo dor; - erupção cutânea; - dor nas costas. ➢ Reações adversas de frequência desconhecida: - broncoespasmo (constrição das vias aéreas com possível dificuldad…