VERZENIOS

Câncer de mama precoce VERZENIOS é indicado em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo e linfonodo positivo. Câncer de mama avançado ou metastático VERZENIOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo: - em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial. - em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina. - como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. As mulheres tratadas com a combinação de VERZENIOS e terapia endócrina diferente de tamoxifeno devem estar na pós-menopausa.

Cada comprimido revestido contém: abemaciclibe..........................................................................................................50, 100, 150 ou 200 mg. Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio. Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Modo de usar: VERZENIOS é administrado por via oral com ou sem alimento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia: Câncer de mama precoce A dose recomendada de VERZENIOS é 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. Recomenda-se que o tratamento com VERZENIOS continue por um período de 2 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Câncer de mama avançado ou metastático A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia. É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Ajustes da dose O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose. Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, VERZENIOS deve ser descontinuado. Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido à reações adversas Nível de dose Dose de VERZENIOS Dose de VERZENIOS Combinada à terapia como agente único endócrina Dose inicial recomendada 150 mg duas vezes ao dia 200 mg duas vezes ao dia Primeira redução da dose 100 mg duas vezes ao dia 150 mg duas vezes ao dia Segunda redução da dose 50 mg duas vezes ao dia 100 mg duas vezes ao dia Terceira redução da dose 50 mg duas vezes ao dia Toxicidades hematológicas Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas (sanguíneas) Realizar hemograma completo antes do início do tratamento com VERZENIOS e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS Grau 1 ou 2 Não é necessária a modificação da dose. Grau 3 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Não é necessária a redução da dose. Grau 3 recorrente ou grau 4 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome a próxima dose mais baixa.…

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Advertências e Precauções VERZENIOS pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com VERZENIOS. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos. O ajuste da dose de VERZENIOS é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase) (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso de VERZENIOS em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso de VERZENIOS pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de VERZENIOS com base na gravidade da doença (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Eventos tromboembólicos arteriais (ETA) graves [trombose arterial (obstrução da artéria por um coágulo)], incluindo acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico e infarto do miocárdio, foram relatados com mais frequência nos grupos tratados com VERZENIOS quando administrado em combinação com terapias endócrinas nos estudos de câncer de mama metastático. Uma associação causal não foi estabelecida. Devem ser considerados os benefícios e riscos da continuação de VERZENIOS em pacientes que apresentam ETA grave. Evitar o uso de VERZENIOS em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com VERZENIOS. Se a paciente engravidar durante o tratamento com VERZENIOS, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.…

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VERZENIOS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Câncer de mama precoce As reações adversas relatadas no estudo clínico em pacientes tratados com VERZENIOS, em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo e linfonodo positivo são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (feridas na boca), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas) no sangue], leucopenia [diminuição do número de leucócitos (células de defesa) no sangue], anemia, linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), infecções [no trato urinário, no trato respiratório superior e nasofaringite (inflamação do nariz e faringe)], fadiga (cansaço), dor de cabeça, tontura, diminuição do apetite, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, erupção cutânea (feridas na pele) e alopecia (queda de cabelo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), dispepsia (má digestão), disgeusia (alteração do paladar), distúrbio das unhas, aumento do lacrimejamento, doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões) e eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda (obstrução da veia por um coágulo), embolismo pulmonar e trombose venosa pélvica]. As causas de morte para os pacientes que receberam VERZENIOS mais terapia endócrina foram: parada cardíaca (n=1), insuficiência cardíaca (disfunção cardíaca) (n=2), infarto do miocárdio (infarto da parede do coração) (n=1), fibrilação ventricular (tipo de arritmia grave) (n=1), hemorragia cerebral (sangramento cerebral) (n=1), pneumonite (inflamação nos pulmões) (n=1), hipóxia (diminuição da oxigenação) (n=1), diarreia (n=1), deterioração geral da saúde física (n=1) e doença do estudo (n=4).…

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