VESANOID

Vesanoid é indicado para indução da remissão em leucemia promielocítica aguda (tipo de câncer da medula óssea e do sangue). Podem ser tratados com ácido all-trans-retinoico tanto pacientes que ainda não receberam nenhum tratamento para esta doença quanto pacientes que apresentaram recaída após quimioterapia padrão (antraciclina e citosina arabinosídeo ou tratamentos equivalentes) ou pacientes resistentes a qualquer quimioterapia. A associação de quimioterapia ao ácido all-trans-retinoico aumenta a sobrevida e reduz o risco de recidiva comparada à quimioterapia isolada. O tratamento de manutenção ainda está sendo pesquisado, mas foi relatada a perda da capacidade de resposta ao ácido all-trans-retinoico em pacientes mantidos somente com ácido all-trans-retinoico.

Cada cápsula gelatinosa mole de Vesanoid® contém: tretinoína (ácido all-trans-retinoico)......................................................................................................................10 mg; Excipientes: cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado e óleo de soja, contidos em uma cápsula constituída por gelatina, glicerol, karion (sorbitol, manitol, amido), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Vesanoid® deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que Vesanoid® seja administrado junto com a refeição ou logo após, porque os alimentos melhoram a absorção deste medicamento. A dose de Vesanoid® deve ser calculada por seu médico. Habitualmente a dose recomendada é de aproximadamente 8 cápsulas diárias para um adulto [45 mg/m2]. A dose para crianças é variável, dependendo do peso e altura, e de eventuais efeitos colaterais que possam aparecer. O médico poderá reduzir a dose para crianças com cefaleia intratável (dor de cabeça) e para pessoas com insuficiência hepática (funcionamento inadequado do fígado) e/ou renal (funcionamento inadequado dos rins). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O tratamento deve ser continuado por 30 a 90 dias até que se obtenha remissão (diminuição dos sintomas) completa da doença. Após remissão completa, seu médico poderá iniciar um esquema de quimioterapia de consolidação incluindo antraciclina e citosina arabinosídeo; por exemplo, três séries em intervalos de 5 a 6 semanas. Se houve remissão com Vesanoid® isolado, não é necessário modificar as doses da tretinoína se ela for utilizada com quimioterapia. Posologia Pacientes idosos Se você tem 65 anos ou mais, não há recomendações especiais de dose para você. Você deve ser tratado com a mesma dose que é recomendada para adultos jovens [45 mg/m2]. Pacientes pediátricos Pacientes pediátricos devem ser tratados com a mesma dose recomendada para adultos [45 mg/m2], a menos que apresentem sinais de toxicidade grave. A redução da dose deve ser particularmente considerada para crianças que apresentarem cefaleia intratável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências - O ácido all-trans-retinoico só deve ser utilizado em pacientes portadores de leucemia promielocítica aguda (LPA) sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças/câncer no sangue. Durante estudos clínicos foi frequentemente observado (75%) aumento exagerado dos glóbulos brancos no sangue (responsáveis pela proteção do corpo contra infecções), algumas vezes associado com a “Síndrome de Diferenciação” (SD). A SD foi relatada em muitos pacientes portadores de leucemia promielocítica aguda (até 25% em alguns estudos clínicos) tratados com o ácido all-trans-retinoico. A SD é caracterizada por febre, dispneia (dificuldade para respirar), desconforto respiratório agudo, infiltrados pulmonares, hipotensão (queda de pressão), derrame pleural e no pericárdio (acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e o coração), edema (inchaço), aumento do peso, insuficiência hepática, insuficiência renal e falência de múltiplos órgãos. Essa síndrome está frequentemente associada à hiperleucocitose e pode ser fatal. Para os pacientes com número exagerado dos glóbulos brancos ao receber ácido all-trans-retinoico isoladamente, a SD pode ser evitada pela adição de quimioterapia com antraciclinas ao tratamento com ácido all-trans-retinoico baseado no número de glóbulos brancos. Se você apresentar essa síndrome, seu médico saberá qual é a recomendação atual nesses casos. O tratamento poderá incluir a combinação de Vesanoid com outros medicamentos em diversos esquemas de doses e com duração de tratamento variável. Em caso de dúvida, converse com o seu médico. Em caso de SD moderada e grave a interrupção temporária do tratamento com ácido all-trans-retinoico poderá ser considerada. - Há risco de trombose (obstrução por coágulos nas veias e artérias), que pode envolver qualquer sistema corpóreo, durante o primeiro mês de tratamento. Portanto, a combinação de Vesanoid e agentes antifibrinolíticos, como ácido tranexâmico, ácido aminocapróico ou aprotinina (vide item “Principais Interações Medicamentosas”), deve ser usada com cautela. Durante o tratamento com Vesanoid seu médico estará atento em relação a alguns problemas que poderão ocorrer, como sangramentos e infecções, e adotará as condutas recomendadas nesses casos. Você deverá fazer alguns exames de laboratório, incluindo, exames de sangue, como hemograma completo, teste de coagulação do sangue, testes da função hepática (fígado), níveis …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Vesanoid® nas seguintes condições: • Hipersensibilidade conhecida ao ácido all-trans-retinoico ou a qualquer um dos componentes desse medicamento. • O uso do ácido all-trans-retinoico em combinação com vitamina A é contraindicado. Você deve informar ao seu médico se estiver fazendo uso da vitamina A antes do início do tratamento com Vesanoid® Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Vesanoid é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou até um mês após sua interrupção. Seu uso é contraindicado para mulheres grávidas e para mulheres que possam vir a engravidar durante ou até um mês após o término do tratamento, a menos que, devido à gravidade das condições da paciente e urgência do tratamento, o médico chegue à conclusão de que o benefício do tratamento com ácido all-trans-retinoico possa ser maior que o risco de anormalidades fetais. Em caso de gravidez durante o uso do medicamento, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada, independente da dose utilizada ou do tempo de tratamento. O tratamento com o ácido all-trans-retinoico somente deve ser iniciado em mulheres com possibilidade de engravidar se ela concordar em seguir todas as seguintes recomendações: − A paciente deve ser informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e após um mês do término do tratamento com o ácido all-trans-retinoico. − A paciente deseja aderir e cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias. É absolutamente essencial que toda mulher com possibilidade de engravidar e que vai iniciar o uso do ácido all-trans-retinoico, utilize um método de contracepção eficaz durante o tratamento e por até um mês após a interrupção do tratamento. − Testes de gravidez devem ser realizados mensalmente durante o tratamento. Apesar dessas precauções, caso ocorra gravidez durante o tratamento com o ácido all-trans-retinoico ou em até um mês após a sua interrupção, há um grande risco de malformação grave do feto, particularmente se a paciente tomou o ácido all- trans-retinoico no primeiro trimestre da gravidez. Você deve informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no mês seguinte após o término do tratamento. Vesanoid pode passar para o leite materno e por este motivo, se você estiver amamentando deve suspender o aleita…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Vesanoid® ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento médico permanente. - Pele: secura, eritema (vermelhidão), exantema (erupção generalizada de pele), prurido (coceira), sudorese (transpiração excessiva) e perda de cabelo. Ulceração genital e Síndrome de Sweet (dermatose neutrofilica febril aguda) foram relatadas infrequentemente. Eritema nodoso (nódulos dolorosos sob a pele) foi relatado raramente. - Membranas mucosas: queilite (ressecamento dos lábios), secura da boca, nariz, conjuntiva e outras membranas mucosas com ou sem sintomas inflamatórios. - Sistema nervoso central: Estado de confusão mental, ansiedade, depressão, insônia, cefaleia (dor de cabeça), hipertensão intracraniana/pseudotumor cerebral (aumento da pressão dentro da cabeça como ocorre na presença de tumores cerebrais), principalmente em crianças, febre, tremores, tontura, confusão, parestesias (formigamento, dormência), insônia e mal-estar. - Sistema neuro-sensorial: distúrbios da visão e audição. - Sistema músculo-esquelético: dor óssea e torácica. Miosite (inflamação muscular) foi relatada raramente. - Trato gastrintestinal: náusea, vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, apetite diminuído e pancreatite (inflamação do pâncreas). - Disfunções metabólicas, hepáticas e renais: elevação de triglicérides, colesterol, transaminases (ALT, AST) e creatinina séricos. Foram relatados casos ocasionais de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). - Sistema respiratório: dispneia (dificuldade para respirar), insuficiência respiratória, derrame pleural (acúmulo de líquido entre as membranas que revestem o pulmão, popularmente chamado de “água no pulmão”) e síndrome semelhante à asma. - Sistema cardiovascular: arritmias, ruborização e edema (inchaço). Alguns casos de trombose (venosa e arterial) envolvendo vários locais (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e infarto renal) foram relatados infrequentemente (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Hematológico: trombocitose (aumento do número de plaquetas) foi relatada raramente. Basofilia (aumento dos basófilos - um tipo de glóbulos brancos) acentuada com ou sem hiper-histaminemia (aumento da histamina) sintomática foi relatada raramente, principalmente em pacientes com uma variação rara de LPA associada com diferenciação basofílica. - Outros: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), predominantemente en…