VESOMNI

Vesomni® é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento e micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia. CR-08372 Página 1

Cada comprimido revestido contém 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina e 0,4 mg cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina. Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes inertes: manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho. Atenção: Contém maltose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Homens adultos, incluindo idosos: A dose padrão é um comprimido de Vesomni® (6 mg/0,4 mg) uma vez ao dia, por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. O comprimido deve ser engolido inteiro, intacto, sem morder ou mastigar. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni® se: - você tem incapacidade de urinar (retenção urinária). - você tem alguma obstrução do sistema digestivo. - você corre riscos de seu sistema digestivo diminuir o ritmo (movimentos do estômago e intestino). Seu médico irá informá-lo se for o caso. - você tem uma laceração no estômago (hérnia de hiato) ou azia e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou piorar a esofagite. - você sofre de algum tipo de doença do sistema nervoso (neuropatia autonômica). - você sofre de doença renal grave. - você sofre de doença hepática moderada ou grave. Exames médicos periódicos são necessários para monitorar o desenvolvimento da condição para a qual você está sendo tratado. Vesomni® pode diminuir a sua pressão arterial, o que pode fazer você se sentir tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer você desmaiar (hipotensão ortostática). Se sentir algum destes sintomas, você deve sentar ou deitar até que eles desapareçam. Se você for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), por favor, informe seu oftalmologista que você anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni®. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se você deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni® quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino opaco (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma). Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Outros medicamentos e Vesomni® É especialmente importante informar seu médico se você estiver usando: - medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, e paroxetina, que diminuem a taxa de eliminação do Vesomni® do corpo. - outros medicamentos anticolinérgicos (por exemplo: oxibutinina, tolterodina), pois os efeitos colaterais de ambos os medicamentos podem ser potencializados se você está tomando dois medicamentos do mesmo tipo. CR-08372 Página 3 - colinérgicos (por exemplo: pilocarpina), pois podem reduzir o efeito de Vesomni®. - medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo trabalhar mais rápido. Vesomni® pode reduzir seus efeitos. - outros alfa-bloqueadores (por exemplo: alfuzosina), pois isto pode causar uma indese…

ESTE MEDICAMENTO? - Se você é alérgico à solifenacina ou à tansulosina ou à qualquer dos outros ingredientes deste medicamento. - Se você está se submetendo a hemodiálise renal. - Se você tem uma doença grave do fígado. - Se você sofre de doença renal grave e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso. - Se você sofre de doença hepática moderada e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso. - Se você tem uma condição grave de estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada com colite ulcerativa). - Se você sofre de uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos músculos. CR-08372 Página 2 - Se você sofre de aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão. - Se você sofre de desmaios devido à queda da pressão arterial ao mudar de posição (vai sentar-se ou levantar-se); isso é chamado de hipotensão ortostática. Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Vesomni® pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os sofra. O efeito colateral mais grave incomumente observado (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com Vesomni® em estudos clínicos é a retenção urinária aguda, que é uma súbita incapacidade de urinar. Se você acha que pode ter isso, consulte um médico imediatamente. Você pode precisar parar de tomar Vesomni®. CR-08372 Página 5 Podem ocorrer reações alérgicas com Vesomni®: - Sinais incomuns de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode ser pruriginosa) ou urticária. Sintomas raros incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Angioedema foi relatado raramente com tansulosina e muito raramente com solifenacina. Se ocorrer angioedema, Vesomni® deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado. Se você tiver uma crise alérgica, ou uma reação cutânea grave (por exemplo, bolhas e descamação da pele), você deve informar seu médico imediatamente e parar de usar Vesomni®. Medidas e/ou terapia apropriadas devem ser adotadas. Os efeitos colaterais mais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 homens) observados com Vesomni® são boca seca, constipação e indigestão (dispepsia). Outros efeitos colaterais comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Tontura - Visão turva - Cansaço (fadiga) - Problemas de ejaculação (pouco ou nenhum sêmen durante a ejaculação) - Enjoos (náusea) - Dor abdominal Outros efeitos colaterais incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Sonolência - Coceira (prurido) - Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite) - Diminuição do paladar (disgeusia) - Olhos secos - Ressecamento nasal - Doença do refluxo (refluxo gastroesofágico) - Ressecamento da garganta - Pele seca - Dificuldade de urinar - Acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema) - Dor de cabeça - Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - Sentir tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática) - Nariz escorrendo ou entupido (rinite) - Diarreia - Enjoos (vômitos) - Cansaço (astenia) Efeitos colaterais raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) CR-08372 Página 6 - Grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal) - Sensação de desmaio (síncope) - Alergia cutânea que resulta e…