VISIPAQUE

VISIPAQUE® (iodixanol) é um meio de contraste para uso diagnóstico em exames radiológicos de angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional), arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por subtração - DSA), urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por contraste e mielografia lombar, torácica e cervical.

VISIPAQUE® 270 (550 mg/ml de iodixanol): cada mL da solução contém 550 mg de iodixanol, equivalente a 270 mg de iodo. VISIPAQUE® 320 (652 mg/ml de iodixanol): cada mL da solução contém 652 mg de iodixanol, equivalente a 320 mg de iodo. Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis. O pH é ajustado entre 6,8-7,6 com ácido clorídrico.

ESTE MEDICAMENTO? Como todos os produtos parenterais, VISIPAQUE® deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso. O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. Os frascos destinam-se a ser usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia. VISIPAQUE® deve ser aquecido à temperatura corporal (37ºC) antes de sua administração. Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o VISIPAQUE® não deve ser misturado diretamente com outras medicações. Deve-se usar uma seringa separada. VISIPAQUE® normalmente é injetado em um vaso sanguíneo antes ou durante o exame de raio-X. A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde. Como cuidado geral, recomenda-se manter boa hidratação, com ingestão de água ou líquidos, antes e após o exame, desde que não se tenha restrição médica que determine o contrário. Isso não interfere no seu exame e ajuda a eliminar o medicamento do seu corpo. Após a administração de VISIPAQUE® recomenda-se permanecer na área onde você fez o exame ou próximo a ela por cerca de 30 minutos. Se apresentar quaisquer eventos adversos durante este período, informe imediatamente o seu médico (ver abaixo em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As orientações acima se aplicam a todos os pacientes que receberam VISIPAQUE®. Se você não tiver certeza sobre alguma das orientações, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções especiais para o uso de meios de contraste não-iônicos em geral: VISIPAQUE® 270: Este medicamento contém 0,76 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. VISIPAQUE® 320: Este medicamento contém 0,45 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Hipersensibilidade Histórico de reação alérgica, asma ou reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais. O risco de reações graves relacionadas ao uso de VISIPAQUE® é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóides (reação alérgica intensa e séria) ou outras manifestações de hipersensibilidade. O tratamento dessas reações é planejado com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários para tratamento imediato. Os pacientes devem ser mantidos em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de VISIPAQUE®. O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode aumentar a predisposição de broncoespasmo (contração dos brônquios dificultando a respiração) em pacientes asmáticos, após a administração do meio de contraste, e diminuir a eficácia do tratamento com adrenalina. Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas menos comuns de hipersensibilidade que podem ser mal interpretados como reação vagal (desmaio por queda de pressão). Coagulopatia Os meios de contraste não-iônicos, iodados exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação observado em laboratório, em comparação com os meios de contraste iônicos. A coagulação foi observada quando o sangue permanece em contato com a seringa, contendo meio de contraste não-iônico. O uso de seringas de plástico, ao invés de seringas de vidro, diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação. Foram reportados formação e deslocamento de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (AVC, “derrame” cerebral) durante procedimentos de angiocardiografia (exame de imagem das estruturas cardíacas) com meios de contraste iônicos e não-iônicos. Portanto, é necessária técnica meticulosa de administração injetável, principalmente durante procedimentos de exame de imag…

ESTE MEDICAMENTO? VISIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ou histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula, e com tireotoxicose (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis associados ao VISIPAQUE® são geralmente leves a moderados e de natureza transitória. Reações graves, assim como fatalidades, são observadas apenas em ocasiões muito raras, que podem incluir insuficiência renal aguda à crônica, choque anafilático/anafilactóide, reações de hipersensibilidade acompanhadas de reações cardíacas (Síndrome de Kounis: reação alérgica que afeta o coração), parada cardíaca ou parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. As reações cardíacas podem ser decorrentes de uma doença oculta ou do procedimento. As reações de hipersensibilidade apresentam-se como sintomas respiratórios ou cutâneos, tais como: dificuldade para respirar (dispneia), edema de laringe, broncoespasmo (semelhante à crise de asma) ou edema pulmonar; alterações de pele: vermelhidão, manchas ou bolhas, coceira, sensação de calor e vermelhidão do rosto; pressão arterial baixa; e febre. Em pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) . Elas podem aparecer imediatamente após a injeção ou em até alguns dias depois. As reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose ou do modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de reação anafilactóide grave. Os pacientes em uso de betabloqueadores podem apresentar-se com sintomas atípicos de alergia, os quais podem ser erroneamente interpretados como sendo reação vagal (síncope por queda de pressão). Um aumento transitório da creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, mas geralmente não tem relevância clínica. As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma: Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados, compreendendo mais de 57.705 pacientes. Administração intravascular (intravenosa e intra-arterial) Distúrbios do sangue e do sistema linfático Desconhecida: baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia) Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide, reação anafilactoide/anafilática (reação alérgica grave) incluindo anafilax…