VITRAKVI

Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentam uma alteração em um gene chamado NTRK.

Cada mL da solução oral de Vitrakvi® contém 20 mg/mL de larotrectinibe (equivalente a 24,6 mg/mL de sulfato de larotrectinibe). Excipientes: ácido cítrico, flavorizante de morango, hidroxipropilbetaciclodextrina, benzoato de sódio, citrato de sódio, sucralose, água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve utilizar este medicamento exatamente conforme informado pelo seu médico.  Seleção de pacientes Seu médico irá realizar um teste para confirmar o uso de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe).  Posologia recomendada - Adultos: a dose recomendada de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) é de 100 mg (5 mL), por via oral, duas vezes ao dia, até que não haja mais benefício clínico da terapia, ou até que ocorra toxicidade inaceitável. - Pacientes pediátricos: a posologia baseia-se na área de superfície corporal (ASC). A dose recomendada de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) em pacientes pediátricos (de 1 mês a 18 anos) é de 100 mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia (dose máxima de 100 mg (5 mL) por dose) até que não haja mais benefício clínico da terapia, ou até que ocorra toxicidade inaceitável. Siga as instruções do médico para tomar Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe). Seu médico poderá interromper o tratamento ou mudar a dose de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) se você tiver reações adversas. Não altere a dose ou pare de tomar Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) sem orientação do seu médico. Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode ser ingerido com ou sem alimentos. 6 0326- VV-LAB-120159-CCDS08 Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) está disponível na forma de cápsulas ou solução oral com biodisponibilidade oral equivalente, e podem ser usadas de forma intercambiável. Não tome Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) solução oral caso o frasco ou sua tampa estejam danificados ou apresentem sinais de vazamento. A solução oral pode ser administrada pela boca ou por via enteral, através de um tubo de alimentação nasogástrica com uma seringa de dosagem. Seu médico irá lhe orientar. Se você vomitar depois de tomar uma dose ou se esquecer de uma dose de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe), você não deve tomar uma dose adicional para compensar o vômito ou tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário programado.  Informações adicionais para populações especiais - Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Não é necessário ajuste de dose caso você tenha insuficiência hepática leve. Em caso de insuficiência hepática moderada ou grave, o médico deverá reduzir a dose inicial de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe). - Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Siga a orientação de seu médi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Advertências e precauções Informe seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses sintomas durante o tratamento • Problemas no sistema nervoso como: − tontura, − dificuldade de andar normalmente, − sensação de formigamento, dormência ou queimação nas mãos e nos pés. • Problemas no fígado Problemas hepáticos incluindo anormalidades nos testes hepáticos e com sinais potenciais como: − amarelamento de sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), − urina escura ou marrom, − dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen), − lesões ou sangramentos com maior facilidade que o normal, − cansaço, − náusea e vômito, − perda de apetite. Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode aumentar a quantidade de algumas substâncias no sangue produzidas pelo fígado. O seu médico fará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível destas substâncias e verificar se o seu fígado está funcionando bem. O seu médico pode reduzir a dose de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) e pode atrasar ou interromper permanentemente o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.  Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas 3 0326- VV-LAB-120159-CCDS08 Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode fazer você sentir tontura, cansaço, que podem influenciar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, não dirija ou opere máquinas até que você saiba como Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) te afeta.  Gravidez, lactação e fertilidade Antes de tomar Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe), converse com o seu médico se você estiver grávida, pode engravidar ou estiver amamentando: − Evite engravidar durante o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe). Com base na forma como Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) funciona, o risco de danos permanentes ou defeitos congênitos no bebê não pode ser excluído. − Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe). − Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem tomando Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) e por pelo menos um mês após a última dose. Pergunte ao seu médi…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe) pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem. Informe seu médico caso você note alguma das reações adversas ao medicamento descritas abaixo. As reações estão agrupadas de acordo com a frequência. 7 0326- VV-LAB-120159-CCDS08 - Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura • Fadiga (cansaço) • Náusea, vômito, diarreia ou constipação • Dor muscular (mialgia) • Anemia • Diminuição na contagem de células sanguíneas neutrófilos (neutropenia) • Diminuição na contagem de células sanguíneas leucócitos (leucopenia) • Aumento do peso (ganho de peso anormal) • Aumento da enzima do fígado aspartato aminotransferase (AST) • Aumento da enzima do fígado alanina aminotransferase (ALT) • Aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dificuldade de andar normalmente • Sensação de formigamento ou dormência em partes do corpo (parestesia) • Alteração do paladar (disgeusia) • Fraqueza muscular • Diminuição na contagem de plaquetas (trombocitopenia) - Desconhecido (frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) As seguintes reações adversas foram relatadas desde a comercialização de Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe), porém sua frequência é desconhecida: • Problemas hepáticos incluindo testes estes hepáticos anormais com sinais potenciais como: − Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), − Urina escura ou marrom, − Dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen), − Ferimentos ou sangramento com maior facilidade que o normal − Cansaço − Náusea ou vômito, − Perda de apetite.  Informação adicional em populações especiais - Pacientes pediátricos O perfil de segurança na população pediátrica (menores de 18 anos) foi consistente com o observado na população adulta, nos tipos de eventos adversos reportados. A maioria 8 0326- VV-LAB-120159-CCDS08 das reações adversas foi de severidade Grau 1 ou 2 e se resolveu sem modificação de dose ou descontinuação do Vitrakvi® (sulfato de larotrectinibe). As reações adversas vômito, diarreia, leucopenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas leucócitos), neutropenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas neutrófilos), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas) e …