VIVAXXIA

Vivaxxia® é indicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin - Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Leucemia linfoide crônica Vivaxxia® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento.

Cada frasco-ampola com 10 mL contém: Princípio ativo: rituximabe……………………………………………………………………………………………..100 mg Cada frasco-ampola com 50 mL contém: Princípio ativo: rituximabe……………………………………………………………………………………………..500 mg Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Vivaxxia® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao MabThera®. O desenvolvimento do Vivaxxia® demonstrou que ele é comparável ao MabThera® em termos de qualidade, segurança e eficácia.

ESTE MEDICAMENTO? O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Vivaxxia®. A solução de Vivaxxia® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente. O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea). Após a indução da remissão com Vivaxxia®, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Vivaxxia®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Vivaxxia® deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença. Você deve receber Vivaxxia® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Vivaxxia®, por até 5 anos. A duração do tratamento com Vivaxxia® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta VIVA_V.5-26 3 ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. Vivaxxia® não pode ser administrado por via oral, intramuscular e subcutânea. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A substituição de Vivaxxia® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Vivaxxia® 100 mg/10 mL: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Vivaxxia® 500 mg/50 mL: Este medicamento contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. O tratamento com Vivaxxia® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar ao seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Vivaxxia®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. Vivaxxia® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise ao seu médico imediatamente. Informe aos seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Vivaxxia® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Vivaxxia®. Inf…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Vivaxxia® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico VIVA_V.5-26 1 ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Vivaxxia®. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Classe de Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida Sistemas de Órgãos (MedDRA) Infecções e Infecções por Sepse (infecção Infecção por leucoencefalopatia Meningoencef infestações bactéria, geral grave), vírus séria, multifocal alite infecções por pneumonia, Pneumocystis progressiva enteroviral vírus, bronquite infecção febril, jirovecii (infecção (Infecção/infla herpes zoster (fungo que causa causada por mação do (infecção por infecção), vírus) cérebro e vírus), Pneumonia meninge) infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B Distúrbios do Neutropenia Anemia (falta Distúrbios de Aumento Neutropenia sangue e do (redução de um de glóbulos coagulação, temporário dos tardia sistema dos tipos de vermelhos no anemia aplásica níveis séricos de linfático glóbulos sangue), (produção IgM (um tipo de brancos no pancitopenia insuficiente de anticorpo) sangue), (redução de células do leucopenia todas as células sangue), anemia (redução dos do sangue), hemolítica glóbulos granulocitopenia (destruição de brancos do (redução de glóbulos sangue), granulócitos do vermelhos do neutropenia sangue) sangue), febril (febre linfadenopatia associada a (alteração em baixo número tamanho e de consistência neutrófilos), de linfonodos) trombocitopenia (redução de plaquetas no VIVA_V.5-26 4 sangue) Distúrbios do Reações Hipersensibilida Anafilaxia Síndrome de lise Trombocitope sistema relacionadas à de (reação (reação alérgica tumoral nia (redução imunológico infusão, alérgica) grave) (toxicidade de plaqueta…