VOLARE

Este medicamento é destinado para: - Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão); - Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico; - Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte [necrose] de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco); - Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; - Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações); - Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).

Cada seringa preenchida de Volare contém: enoxaparina sódica..........................................................................................................................................20 mg Cada seringa preenchida de Volare contém: enoxaparina sódica...........................................................................................................................................40 mg Cada seringa preenchida de Volare contém: enoxaparina sódica...........................................................................................................................................60 mg Cada seringa preenchida de Volare contém: enoxaparina sódica............................................................................................................................................80 mg Cada seringa preenchida de Volare contém: enoxaparina sódica..........................................................................................................................................100 mg Excipiente: água para injetáveis. II-

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR A via de administração de Volare varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso. Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança: Em caso de auto injeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações. A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção. Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático. Volare_BU04a_VP_768 5 • Preparo do local para injeção: 1) Escolha uma área, do lado direito ou esquerdo do abdômen, a pelo menos 5 centímetros (cm) de distância do umbigo. (Figura 1) - Não injete a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor dele se houver cicatrizes ou hematomas. - Para injetar, alterne entre os lados direito e esquerdo do abdômen, dependendo de onde injetou pela última vez. 2) Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para a injeção. 3) Em posição confortável (sentado ou deitado), verifique se pode ver a área em que o medicamento será injetado. • Preparo da seringa antes da injeção e seleção da dose: 1) Retire cuidadosamente a tampa da agulha da seringa, puxando-a para fora. Descarte a tampa. (Figura 2) - Antes de injetar, não pressione o êmbolo para remover quaisquer bolhas de ar. Isso pode resultar em perda de medicação. - Depois de remover a tampa, não toque em nada com a agulha. Isso garantirá que a agulha permaneça limpa (estéril). 2) Quando a quantidade de medicamento na seringa corresponder à dose que lhe foi prescrita, não há necessidade de ajustá-la. 3) Quando a dose depender do seu peso corporal, pode ser necessário realizar o ajuste da dose na seringa para corresponder à dose prescrita pelo médico. Neste caso, você poderá descartar o excesso do medicamento mantendo a seringa voltada para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e descartar o excesso em um recipiente. 4) Caso apareça uma gota na ponta da agulha, ela deve ser removida antes da administração da injeção, batendo- se levemente na seringa, com a agulha voltada para baixo. • Administração da injeção: 1) Segure a seringa com a mão dominante (que você usa para escr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Volare não deve ser administrado por via intramuscular. Hemorragia (sangramento) Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído. Volare, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como: - Alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos); - Histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago); - Derrame cerebral recente; - Hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada; - Retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus); - Neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente; - Uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). Monitoramento da contagem de plaquetas (elemento do sangue que participa da coagulação sanguínea) O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com Volare. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com Volare. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com VOLARE deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia. Advertências gerais As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina, não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento. Anestesia espinhal/peridural Foram relatados casos de hematoma intraespinhal (acúmulo de sangue dentro da coluna espinhal) com o uso concomitante de Volare e anestesia espinh…

ESTE MEDICAMENTO? Volare não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; - História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes; - Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A enoxaparina foi avaliada em mais de 15.000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1.776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1.169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1.578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10.176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clínico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas. As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo: Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações com frequências desconhecidas (que não podes ser estimadas a partir dos dados). As reações adversas observadas pós-comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”. • Hemorragias Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente …