VOLATA

Volata® (latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico).

Cada mL da solução oftálmica estéril de Volata® contém: latanoprosta ..................... 50 mcg veículo ............................. qsp 1 mL Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, edetato dissodico e água para injetáveis. Cada 1 mL da solução oftálmica de Volata® corresponde a aproximadamente 34 gotas (0,0015 mg/gota). I -

ESTE MEDICAMENTO? Orientações para o primeiro uso O frasco do Volata® possui um sistema de dispensação oftálmica (válvula) que mantêm sua esterilidade mesmo após o primeiro uso e contém um dispositivo (que já vem acoplado ao frasco) para auxiliar o acionamento da válvula. Para o primeiro uso deve-se: • Lavar muito bem as mãos • Acionar o dispositivo, repetidamente por 20 vezes (Figura 1) para que as primeiras gotas sejam formadas • As gotas dispensadas durante esse processo devem ser descartadas Modo de usar: • Sempre lave bem as mãos antes de aplicar o colírio • Retire a tampa do frasco • Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Figura 2) • Vire o frasco com a ponta para baixo • Acione o dispositivo para que a gota seja dispensada no olho (Figura 3), conforme prescrição médica • Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz) (Figura 4) • Feche o frasco imediatamente após o uso • Durante a aplicação, evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos, cílios ou a pele A dose recomendada é 1 gota de Volata® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. A dose de Volata® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular. Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independentemente da idade do paciente. Cada mililitro de Volata® equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas. Volata® deve ser administrado preferencialmente à noite. Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Volata® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar. Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. Volata® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. Volata® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Volata® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho. A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar. Volata® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Volata® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Volata®). Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação. Estudos de interação só foram realizados em adultos. Este medicamento não de…

ESTE MEDICAMENTO? Volata® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) a latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se Volata® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas no estudo clínico BECRO/PHN/LATANO (EudraCT 2017-002910-29): Não foram observados problemas de segurança ou diferenças clinicamente relevantes entre grupos de tratamento com base numa avaliação de eventos adversos e na avaliação de parâmetros oculares que incluíram acuidade visual, exame por lâmpada de fenda, fundoscopia e exame de campo visual. Nenhum evento adverso grave foi relatado. Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum Órgãos > 1/10 > 1/100 e ≤ 1/10: > 1/1.000 e ≤ 1/100 Ardência, irritação ocular, Queimação no local de sensação de corpo estranho, Blefarite, ceratite Distúrbios visuais instilação, PIO hiperemia conjuntival, hiperemia punctata aumentada ocular, visão embaçada, olho seco, prurido. A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com outros medicamentos contendo latanoprosta: Frequência não conhecida Classe de Sistema Comum Incomum Rara (não pode ser de ≥ 1/100 ≥ 1/1.000 a < ≥ 1/10.000 a estimada com base Órgãos a < 1/10 1/100 < 1/1.000 nos dados disponíveis) Infecções e Ceratite herpética* Infestações Distúrbios do Tontura*, dor de sistema nervoso cabeça* Irritação ocular Ceratite puntada*, Edema macular (ardência, erosão corneal*, incluindo edema sensação de areia triquíase*, visão macular cistoide*, Edema corneal*, Distúrbios visuais nos olhos, embaçada*, alteração fotofobia*, edema irite* coceira, picadas e periorbital e palpebral palpebral, sensação de corpo resultando em ceratite*, uveíte* estranho), dor aprofundamento do ocular, alteração sulco palpebral*, de cílios e escurecimento da penugem da pele da pálpebra*, pálpebra reação localizada na (aumento de pele nas pálpebras*, comprimento, cisto na íris*, espessura, pseudoenfigóide da pigmentação e conjuntiva ocular* número de cílios)*, hiperemia ocular, hiperpigmentação da íris, blefarite, conjuntivite* Distúrbios Angina, Angina instável* cardíacos palpitação* Distúrbios Agravamento da respiratório, Asma*, dispneia* asma*, ataque agudo torácico e de asma* mediastinal Distúrbios Náusea* Vômito* gastrointestinais Alterações da pele e do tecido Rash Prurido subcutâneo Alterações musculoesquelético Mialgia*, e do tecido artralgia* conjuntivo Alterações gerais e condições do local Dor no peito* de administração * Reações adversas identificadas pós-comercialização de medicamentos contendo latanoprosta. Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associaç…