VOLUVEN 6%

Voluven® é indicado para o tratamento e a prevenção de hipovolemia (diminuição do volume do plas- ma sanguíneo) e choque, pois apresenta reposição de volume efetiva de 100% e meia-vida plasmática (tempo necessário para a eliminação de metade da quantidade original da substância) de aproximada- mente 6 horas. As situações em que há necessidade de terapia e prevenção de hipovolemia e choque são: • Primeiros socorros em acidentes; • Intervenções cirúrgicas ou traumatológicas; • Tratamento clínico generalizado; • Terapia intensiva; • Hemodiluição normovolêmica aguda (auto-transfusão) em intervenções cirúrgicas. Além disso, o Voluven® também é indicado para hemodiluição utilizada em distúrbios circulatórios ontogênicos (proveniente de transformação biológica sofrida pelo indivíduo) e plaquetários.

ESTE MEDICAMENTO? Antes da preparação: Voluven_BU_11 Abril/2021 A solução de Voluven® é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepti- camente, conforme a necessidade de cada paciente. Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. A interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente. Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas. A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clí- nicas do paciente e das determinações em laboratório. A dosagem recomendada deve ser obedecida, pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A Solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo- lia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDA- DE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprome- tida. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de su- perfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%; 2. Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro (figura 1); 3. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 4. Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Voluven_BU_11 Abril/2021 Figura 1 Posologia Voluve…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Voluven® não deve ser usado em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes criticamen- te doentes (ver seção 3. Quando não devo usar este medicamento?). Reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas tipo gripe leve, bradicardia, taqui- cardia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco) tem sido reportadas com soluções de hidroexi- etilamido. Se uma reação de hipersensibilidade ocorrer, a administração do produto deve ser desconti- nuada imediatamente e o tratamento adequado e medidas de suporte devem ser adotados até que os sintomas tenham desaparecido. Evitar o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de lesão renal clinicamente relevante. Continue a monitorar a função renal em pacientes hospitalizados por no mínimo 90 dias, uma vez que o uso da terapia de reposição renal tem sido regis- trado por até 90 dias após a administração de Voluven®. Monitorar o status de coagulação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta em associação com circulação extracorpórea, como excesso de sangramento tem sido reportado com outras soluções de hidroxietilamido nesta população. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de coagulo- patia clinicamente relevante. Evitar a sobrecarga de fluido; ajustar a dose em pacientes com disfunção cardíaca ou renal. O fluxo e a taxa de infusão devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave. Em casos de desidratação grave, uma solução cristaloide deve ser administrada primeiramente. Geral- mente, quantidade suficiente de solução deve ser administrada a fim de evitar desidratação. Voluven_BU_11 Abril/2021 Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com distúrbios eletrolíticos. Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar o balanço fluido, concentrações eletrolíticas séricas, função renal, balanço ácido-base e parâmetros de coagula- ção durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente determinar tal avali- ação. Monitorar a função hepática em pacientes recebendo soluções de hidroxietilamido, incluindo Voluven®. A mistura do Voluven® com outras drogas deve ser evitada. O Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso em idosos e outros grupos de risco: Adultos e cr…

ESTE MEDICAMENTO? Voluven® é contraindicado em casos de: - sepse; - pacientes criticamente doentes; - doença hepática grave; - desidratação ou na necessidade de hiper-hidratação; - pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardio- patas e pneumopatas - pacientes em diálise; - pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave; - em casos de hipercalemia grave; - em casos de pacientes com lesões por queimaduras; - insuficiência cardíaca congestiva; - pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo san- gramento intracraniano ou cerebral; - pacientes com distúrbios severos de coagulação ou sangramento pré-existentes; - pacientes transplantados; - hipersensibilidade conhecida a amidos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O hidroxietilamido pode raramente levar a reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas moderados similares a gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespamos, edema pulmonar não- cardíaco). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, a infusão deve ser descontinuada imediata- mente e tratamento médico adequado de emergência deve ser iniciado. Quando usado em altas doses, o hidroxietilamido pode causar distúrbios de coagulação sem causar hemorragia clínica. Contudo, o médico deve estar atento à possibilidade de se prolongar o tempo de sangramento nestes casos. Voluven_BU_11 Abril/2021 A administração prolongada de altas doses de hidroxietilamido pode causar prurido (coceira), que é um efeito indesejável conhecido dos hidroxietilamidos. A coceira pode não aparecer até semanas após a última infusão e pode persistir por meses. A concentração dos níveis séricos de amilase pode aumentar durante a administração de hidroxietila- mido e pode interferir no diagnóstico de pancreatite. A amilase elevada se deve à formação de um complexo enzima-substrato de amilase e hidroxietilamido que retarda a eliminação e não deve ser considerado diagnóstico de pancreatite. Em altas doses, os efeitos de diluição podem resultar em uma diluição dos componentes sanguíneos, tais como fatores de coagulação e outras proteínas plasmáticas e em diminuição do hematócrito. Tabela: Frequência de ocorrência de Eventos Adversos Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100, < 1/10 Pouco comum ≥ 1/1000, < 1/100 Rara ≥ 1/10000, < 1/1000 Muito rara, incluindo relatos isolados < 1/10000 Evento Adverso Frequência Distúrbios do sistema sanguíneo Distúrbios de coagulação além Rara (em altas doses) e linfático dos efeitos de diluição Distúrbios do sistema imune Reações anafiláticas / anafilac- Rara toides Distúrbios da pele e tecido sub- Prurido Comum (dose dependente) cutâneo Investigações Aumento da amilase sérica Comum (dose dependente) Diminuição do hematócrito Comum (dose dependente) Diminuição das proteínas plas- Comum (dose dependente) máticas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejá- veis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimen- to. 9. O QUE FAZER QUANDO ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A IN- DICADA DESTE MEDICAMENTO? Como com todos os expansores plasmáticos, a superdose pode levar à sobrecarga do sistema circulató- rio (por exemplo, edema pulm…