VOMISTOP

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).

Cada mL contém 4,20 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado, equivalente a 4,00 mg de cloridrato de metoclopramida. Excipientes: álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada. Cada 1 mL de VOMISTOP® equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de metoclopramida.

Uso em adultos: 1 mL = 21 gotas Solução oral gotas: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 45°. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. Não há estudos dos efeitos de VOMISTOP® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes diabéticos A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes. Uso em pacientes com insuficiência renal A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação). O tratamento com VOMISTOP® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discinesia tardia. Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção (“Como devo usar este medicamento”), entre cada administração de VOMISTOP®, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose. VOMISTOP® não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo. Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de VOMISTOP® deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico. Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Item 6. “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, VOMISTOP® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

VOMISTOP® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula; - Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; - Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor; - Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não- intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de VOMISTOP®); - Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas), devido às ações serem contrárias; - Doença de Parkinson; - Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios sistema nervoso Muito comum: sonolência. Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude). Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência. Raro: convulsões. Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”); Síndrome Neuroléptica Maligna. Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão. Incomum: alucinação. Raro: confusão. Desconhecido: ideias suicidas. Distúrbio gastrointestinal Comum: diarreia. Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre. Distúrbios endócrinos* Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia. Raro: galactorreia. Desconhecido: ginecomastia. *Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)]. Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (Fraqueza). Incomum: hipersensibilidade (alergia). Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).