VORANIGO

VORANIGO® é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com tipos específicos de tumores cerebrais chamados astrocitomas ou oligodendrogliomas, de grau 2 com uma alteração (mutação) suscetível no gene IDH1 ou IDH2 e que já foram submetidos a um procedimento cirúrgico anterior e que não necessitam de quimioterapia ou radioterapia imediata.

Cada comprimido de VORANIGO® 10 mg contém: vorasidenibe ................................................... 10 mg (equivalente a 12,5 mg de ácido hemicítrico de vorasidenibe hemi-hidratado) Excipientes q.s.p. …...................................... 1 comprimido revestido Cada comprimido de VORANIGO® 40 mg contém: vorasidenibe................................ .................. 40 mg (equivalente a 50,1 mg de ácido hemicítrico de vorasidenibe hemi-hidratado) Excipientes q.s.p. …...................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, óxido de ferro preto e propilenoglicol.

ESTE MEDICAMENTO? Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Dose recomendada para adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais): • Para pacientes que pesam pelo menos 40 kg, tomar 40 mg (um comprimido de 40 mg) por via oral uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. • Para pacientes que pesam menos de 40 kg, tomar 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Se você apresentar determinados efeitos colaterais enquanto estiver tomando VORANIGO® (veja o item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”) seu médico poderá reduzir a dose ou solicitar a interrupção temporária ou permanente do tratamento. Não altere sua dose ou pare de tomar VORANIGO® sem antes falar com seu médico. Como e quando tomar VORANIGO® • Engula o comprimido inteiro com um copo de água. • Não coma alimentos pelo menos 2 horas antes e 1 hora depois de tomar o comprimido. • Não engula o dessecante contido no frasco. • Se vomitar após tomar a dose habitual, não tome uma dose extra. Tome a próxima dose no horário programado. 4 TEXTO LEGAL – Bula Paciente VORANIGO® 10 mg e 40 mg Siga a orientação de ser médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu médico irá solicitar um teste para verificar a presença de mutação IDH1 ou IDH2 no tumor, para se certificar de que o VORANIGO® é o tratamento adequado para você. Fale com o seu médico antes de tomar VORANIGO®: • se você tem problemas nos rins; • se você tem problemas de fígado; • se você é fumante; • se você estiver grávida ou pretender engravidar; • se você é intolerante à lactose. Outros medicamentos e VORANIGO® Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque o VORANIGO® pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem afetar a forma como o VORANIGO® atua. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • fenitoína, lamotrigina, carbamazepina (usados para tratar convulsões) • ciprofloxacino (usado para tratar infecções bacterianas) • fluvoxamina (usado para tratar depressão) • medicamentos contraceptivos hormonais (medicamentos usados para evitar a gravidez, como pílulas anticoncepcionais). • rifampicina (usado no tratamento de tuberculose ou algumas outras infecções) • midazolam, triazolam (usado para ajudar você a dormir e/ou aliviar a ansiedade) • buspirona (usada para tratar distúrbios do sistema nervoso e/ou aliviar a ansiedade) • quinidina (usada para tratar batimentos cardíacos anormais) • pimozida (usada para tratar pensamentos e sentimentos anormais) • ifosfamida, ibrutinibe, tamoxifeno (usado para tratar certos tipos de câncer) • fentanila (usado para dor intensa) • ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo (medicamentos usados após transplantes de órgãos para ajudar a controlar a resposta imunológica do corpo) • darunavir, saquinavir (medicamentos usados para tratar a infecção pelo HIV) • fenilpropanolamina (usada para tratar congestão nasal) Os medicamentos listados aqui podem não ser os únicos que podem interagir com o VORANIGO®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Monitoramento da função do fígado O seu médico solicitará análises no sangue para verificar o bom funcionamento do seu fígado antes de tratá-lo com VORANIGO® e durante o tratamento. O seu médico pode reduzir a dose do medicamento ou pedir-lhe que interrompa temporária ou permanentemente o tratamento. Este medicamento pode c…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome VORANIGO® se tiver alergia ao vorasidenibe ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no item composição. 1 TEXTO LEGAL – Bula Paciente VORANIGO® 10 mg e 40 mg

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se você tiver algum efeito colateral grave, informe ao seu médico imediatamente. Seu médico pode reduzir a dose, pausar o tratamento ou interrompê-lo completamente. Informe ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Dor abdominal (dor na barriga); • Diarreia; • Aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue (alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada e gama-glutamil transferase aumentada); • Diminuição da contagem de plaquetas sanguíneas que pode causar sangramento e hematomas. • Cansaço. Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Aumento da quantidade de uma enzima hepática no sangue (aumento da fosfatase alcalina) • Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia); • Diminuição do apetite; • Níveis baixos de fosfato no sangue que podem causar confusão ou fraqueza muscular (hipofosfatemia). VORANIGO® pode causar problemas no fígado. O médico deve monitorar sua função hepática. Informe ao seu médico se você sentir qualquer sinal ou sintoma relacionado a problemas no fígado, como amarelamento dos olhos ou da pele (icterícia). Durante a experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes eventos adversos: • Aumento de uma substância no sangue que pode indicar problemas no fígado (bilirrubina); danos ao fígado causados por medicamentos; inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico (hepatite autoimune), morte das células do fígado (necrose hepática) e inflamação súbita e grave do 5 TEXTO LEGAL – Bula Paciente VORANIGO® 10 mg e 40 mg fígado (hepatite aguda) (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.