VORXE

Vorxe é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: bromidrato de vortioxetina* ............................................................. 6,355 mg Excipientes** q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido * Cada 6,355 mg de bromidrato de vortioxetina equivalem a 5 mg de vortioxetina **Excipientes: celulose microcristalina, manitol, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: bromidrato de vortioxetina* ............................................................. 12,710 mg Excipientes** q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido * Cada 12,710 mg de bromidrato de vortioxetina equivalem a 10 mg de vortioxetina **Excipientes: celulose microcristalina, manitol, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 15 mg contém: bromidrato de vortioxetina* ............................................................. 19,065 mg Excipientes** q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido * Cada 19,065 mg de bromidrato de vortioxetina equivalem a 15 mg de vortioxetina **Excipientes: celulose microcristalina, manitol, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: bromidrato de vortioxetina* ............................................................. 25,420 mg Excipientes** q.s.p. .......................................................................... 1 comprimido * Cada 25,420 mg de bromidrato de vortioxetina equivalem a 20 mg de vortioxetina **Excipientes: celulose microcristalina, manitol, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio vegetal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. A dose recomendada do Vorxe é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. A dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia. Modo de usar Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Vorxe pode ser tomado com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com base somente na idade. Crianças e adolescentes (<18 anos) O Vorxe não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não é recomendado para menores de 18 anos. Função renal reduzida Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. Os dados disponíveis para pacientes com comprometimento renal grave são limitados. Sendo assim, recomenda-se cautela. Não há necessidade de ajuste de dose do Vorxe em pacientes em processo de diálise. Função hepática reduzida Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. A vortioxetina não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático grave e recomenda-se cautela. Consulte seu médico. Duração do tratamento com Vorxe Utilize o Vorxe pelo tempo que o seu médico recomendar. Continue a tomar o Vorxe mesmo que demore algum tempo até que você sinta qualquer melhora em sua condição. O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses depois de você sentir-se bem novamente. Não pare de tomar o Vorxe sem o conhecimento do seu médico. VORXE_BU_VP_02 Seu médico poderá decidir reduzir a dose antes de você parar completamente de tomar este medicamento. Alguns pacientes que param de tomar Vorxe apresentaram sintomas como tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento ou choques elétricos (principalmente na cabeça), insônia, náuseas ou vômitos, ansiedade, irritabilidade ou agitação, cansaço ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer na primeira semana após a interrupção do uso de Vorxe. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o Vorxe se você: - estiver em uso de medicamentos com um efeito chamado serotoninérgico, como: • tramadol e medicamentos similares (analgésicos fortes), • sumatriptano e medicamentos semelhantes terminados em “triptanos” (usados no tratamento da enxaqueca) Tomar esses dois tipos de medicamentos descritos acima junto com o Vorxe pode causar um efeito adverso chamado de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser associada com alucinações, contrações musculares involuntárias, aceleração dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, febre, náusea e diarreia. - já teve desmaios (convulsões); Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente se você tem histórico de convulsões ou tem transtornos convulsivos instáveis/ epilepsia. Convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões. - já teve mania; - tem uma tendência a sangramentos ou à formação de hematomas facilmente, ou se está grávida, pois poderá haver um risco aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver histórico de distúrbios hemorrágicos; - tem baixos níveis de sódio no sangue; - tem 65 anos ou mais; - tem uma doença grave nos rins; - tem uma doença grave no fígado ou uma doença do fígado chamada cirrose; - tem ou teve pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se os seus olhos ficarem doloridos e você ficar com a visão turva durante o tratamento, contate o seu médico. Cautela da parte de seu médico poderá ser necessária nas situações acima descritas. Quando você está em uso de medicamentos para o tratamento antidepressivo, o que inclui a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Se iso ocorrer, você deve conversar com seu médico. Pensamentos sobre suicídio e piora de sua depressão Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade poderá por vezes pensar em se machucar ou se matar. Estes pensamentos podem aumentar quando começar a utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começar a agir no organismo, geralmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes pode demorar mais. É mais provável que você pense dessa forma se você: - já tiver tido pensamentos de se matar ou de causar ferimento a si próprio;…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações do uso de bromidrato de vortioxetina Não tomar o Vorxe se você: - for alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em: “COMPOSIÇÃO”). - estiver tomando outros medicamentos para depressão conhecidos como “inibidores de monoaminoxidase não- seletivos” ou “inibidores seletivos da MAO-A”. Pergunte a seu médico caso não tenha certeza. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o Vorxe pode causar efeitos adversos, apesar de que nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos são geralmente temporários não sendo necessária a interrupção do tratamento. Por favor, esteja ciente de que muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, irão melhorar à medida que você começar a ficar melhor. Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento: Reação muito comum, que ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento: − náusea Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento: − diarreia, constipação, vômitos − tontura − coceira − redução do Apetite − sonhos anormais Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: − ranger os dentes − vermelhidão − sudorese noturna Reação Rara, que ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: − pupilas dilatadas (midríase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 4) Desconhecida, frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: − síndrome serotoninérgica (ver seção 4) − reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou de engolir, queda súbita da pressão arterial (o que faz você se sentir tonto) − urticária − sangramento incomuns e hematomas − erupção cutânea VORXE_BU_VP_02 − agitação e agressividade. Se sentir estes efeitos secundários, contate o seu médico (ver seção 4) − dor de cabeça − aumento do nível do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia) − suor excessivo Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos). Foi reportado um risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg e, em alguns pacientes, este efeito indesejável foi observado em doses mais baixas. Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes àqueles observados em adultos. Relato de efeitos/eventos adversos Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso, mesmo que não …