VOSEVI

Vosevi é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir num único comprimido. É administrado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos para tratar uma infecção viral crônica (prolongada) do fígado conhecida como Hepatite C. Vosevi é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em adultos sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A) com: – infecção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 que tenham sido previamente tratados com um regime contendo um inibidor de NS5A; – infecção pelo genótipo 1a ou 3 que tenham sido previamente tratados com antivirais de ação direta, mas não tratados com um inibidor de NS5A; ou – infecção pelo genótipo 3 não tratados previamente com antivirais de ação direta.

Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir. Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. II -

ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 8 ou 12 semanas. Tome o comprimido inteiro com alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo. Problemas no fígado Vosevi não deve ser utilizado se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Se você estiver tomando um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou, pelo menos 4 horas depois de Vosevi. Bula Profissional de Saúde Página 5 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Se vomitar após tomar Vosevi, isso pode afetar a quantidade de Vosevi no seu sangue e pode fazer com que Vosevi não atue tão bem. • Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vosevi, tome outro comprimido. • Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vosevi, não é necessário tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido. Não pare de tomar Vosevi Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infecção pelo vírus da Hepatite C. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Modo de administração Uso oral. Vosevi comprimidos revestidos deve ser tomado com alimentos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico se: • Você tem problemas de fígado que não a Hepatite C, por exemplo: • se você tem uma infecção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer acompanhá-lo mais frequentemente; • se você tiver feito um transplante de fígado. • Você está utilizando um tratamento para infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV), pois o seu médico pode querer acompanhá-lo mais frequentemente. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se: • Você toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver tomando quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • falta de ar • tonturas • palpitações • desmaio Exame de sangue O seu médico solicitará exames de sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi. Isto para que: • O seu médico possa decidir se você deverá tomar Vosevi e durante quanto tempo; • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da Hepatite C. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Vosevi em crianças e adolescentes ainda não foi estudada. Outros medicamentos e Vosevi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi. Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar os efeitos adversos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); Bula Profissional de Saúde Página 3 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos); • dabigatrana (um medicamento utilizado…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Vosevi nos seguintes casos: • Se você tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item Composição desta bula). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vosevi e informe imediatamente o seu médico. • Se você estiver atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); Bula Profissional de Saúde Página 2 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos); • dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos); • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contraceptivos (medicamentos para evitar uma gravidez).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dores de cabeça • diarreia • sensação de enjoo (náuseas) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor de estômago • diminuição do apetite • vômitos • dor muscular (mialgia) • alteração num teste laboratorial da função hepática (bilirrubina total) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • espasmos musculares (contração involuntária do músculo) • erupção cutânea (alterações na cor, como vermelhidão) e/ou na textura (como caroços e inchaço) da pele. Experiência pós-comercialização A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida: Distúrbios de pele Bula Profissional de Saúde Página 6 de 7 VOSEVI® (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Erupção da pele, às vezes com bolhas ou inchaço. • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.