VOTRIENT

Carcinoma de células renais (CCR) Votrient® é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático, uma forma de câncer nos rins. Sarcoma de partes moles (STS) Votrient® é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles (STS) avançado, que receberam quimioterapia prévia, excluindo-se pacientes com tumor do estroma gastrintestinal (GIST) ou STS adipocitário.

Votrient® 200 mg: Cada comprimido revestido contém 200 mg de pazopanibe equivalente a 216,7 mg de cloridrato de pazopanibe. Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry® Rosa YS-1-14762-A* [hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada. Votrient® 400 mg: Cada comprimido revestido contém 400 mg de pazopanibe equivalente a 433,4 mg de cloridrato de pazopanibe. Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry® Branco YS-1-7706-G* [hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada. * Composição do revestimento. ATENÇÃO: HEPATOTOXICIDADE. Casos de efeitos hepáticos graves e fatais foram observados em estudos clínicos. A função hepática deverá ser monitorada (ver Advertências e Precauções).

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Os comprimidos de pazopanibe devem ser tomados inteiros, com água, e não devem ser partidos nem esmagados. Posologia Sempre tome Votrient® exatamente como seu médico prescreveu. Verifique com seu farmacêutico ou profissional de saúde se você não tem certeza. Os comprimidos de Votrient® devem ser ingeridos inteiros. A dose recomendada de Votrient® é de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg ou 2 comprimidos de 400 mg, de acordo com recomendação do seu médico) uma vez ao dia, por via oral (pela boca). Votrient® deve ser ingerido sem alimentos, com estômago vazio (pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição). Pacientes com câncer de ovário podem continuar o tratamento com Votrient® por até 24 meses. Caso você se esqueça de ingerir uma dose, não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada. Alterações de Dosagem As alterações na dose devem ocorrer em aumentos de 200 mg, aos poucos e de acordo com a tolerabilidade de cada indivíduo, com a finalidade de controlar reações adversas. A dose de Votrient® não deve ser superior a 800 mg/dia. Populações Especiais • Insuficiência renal (dos rins) Não há experiência com o uso de Votrient® em pacientes com insuficiência renal (dos rins) grave. Caso seja seu caso, converse com seu médico. • Insuficiência hepática (do fígado) Dados sobre o uso de Votrient® em pacientes com insuficiência do fígado pré-existente não foram totalmente estabelecidos. Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve. A dose de Votrient® deve ser reduzida para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada. VP10 = Votrient_Bula_Paciente 5 Não existem dados sobre indivíduos com insuficiência hepática grave. Portanto, não se recomenda o uso de pazopanibe nesses indivíduos. • Idosos Não há a necessidade de alterar a dose, a frequência da dosagem ou a via de administração em pacientes com mais de 65 anos de idade. • Pacientes do Leste Asiático com câncer de ovário Votrient® foi estudado em pacientes com câncer de ovário na China, Hong Kong, Coreia e Taiwan. Nenhum benefício foi observado para Votrient® quando comparado ao placebo. Votrient® não foi estudado em pacientes descendentes do leste asiático com câncer de ovário em países que não são do leste asiático. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicame…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. Advertências e Precauções VP10 = Votrient_Bula_Paciente 1 Se algum desses itens se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de utilizar Votrient®: - tem algum problema no coração ou no fígado (especialmente pacientes com mais de 60 anos); - tem algum problema nos pulmões ou respiratório; - tem algum problema circulatório e/ou de coagulação sanguínea; - tem algum problema com sua pressão arterial; - tem algum problema de fístulas e perfurações gastrointestinais; - possuir algum problema de tireoide; - tem problema de elevação na quantidade de proteínas eliminadas na urina; - está grávida, pretender ficar grávida ou está amamentando; - está tomando medicamentos que sejam inibidores fortes da CYP3A4 ou glicoproteína-P ou proteínas resistentes ao câncer de mama; - tem problemas com sua função renal. - tem ou teve algum aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rompimento na parede de um vaso sanguíneo. Verifique com seu médico se você acha que qualquer um desses itens podem se aplicar a você. Você pode precisar de testes extras para verificar se seus rins, coração, fígado e tireoide estão funcionando corretamente. Seu médico pode decidir ajustar sua dose ou interromper o tratamento com base nos resultados dos testes. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Votrient® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Idosos Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso de Votrient® em idosos. Votrient® pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Dessa forma, pode haver uma diminuição na possibilidade de a mulher engravidar. Caso tenha alguma dúvida a respeito, converse com seu médico. O uso concomitante de Votrient® com sinvastatina pode acometer as funções do fígado (ver Interações Medicamentosas, abaixo) e deve ser realizado com cuidado e acompanhamento médico. Nenhuma modificação adicional na administração das doses, baseando-se nos resultados de testes laboratoriais hepáticos foi estabelecida para pacientes com insuficiência hepática pré-existente. Exceto a recomendação de que os pacientes com insuficiência hepática leve sejam tratados com 800 m…

ESTE MEDICAMENTO? Votrient® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, pacientes tratados com Votrient® podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem. Alguns efeitos podem ser graves Informe seu médico imediatamente se você apresentar algum efeito adverso grave listado abaixo enquanto toma Votrient®, pois podem se tornar fatais: - Sinais de problemas hepáticos (função hepática anormal, insuficiência hepática) que podem incluir: amarelamento da pele ou branco de seus olhos (icterícia), urina escura, cansaço, náuseas e/ou vômitos, perda de apetite, dor à direita do lado do estômago (abdômen), aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas) - Sinais de aumento súbito e grave da pressão arterial (crise hipertensiva) que podem incluir: dor torácica severa, dor de cabeça severa, visão turva, confusão, náuseas e/ou vômitos, ansiedade severa, falta de ar, convulsões e desmaios. - Sinais de inchaço cerebral (síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível) que podem incluir: perda de fala, cegueira ou alterações na visão, convulsões, confusão, dor de cabeça, falta de energia, pressão arterial elevada. - Sinais de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonia) que pode incluir: tosse que não vai desaparecer, falta de ar. - Sinais de problemas cardíacos, como o ritmo cardíaco anormal (com alterações no eletrocardiograma como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes), disfunção cardíaca/insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, que pode incluir: batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, vibração rápida de seu coração, desmaio, dor torácica ou pressão, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, inchaço das pernas. - Sinais de acidentes vasculares cerebrais que podem incluir: entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça e tonturas. - Sinais de coágulos sanguíneos em suas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda), que também podem migrar para os pulmões (embolia pulmonar) que pode incluir: dor no peito forte, falta de ar, respiração rápida, dor nas pernas, inchaço de seus braços/mãos ou pernas/pés. - Sinais de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos nos rins e no cérebro, acompanhados por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica), que pode incluir: aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas), pressão arterial…