VOXZOGO

Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em crianças a partir de 6 meses de idade e cujos ossos ainda estão crescendo. A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento de quase todos os ossos do corpo, inclusive do crânio, da coluna, dos braços e das pernas, resultando em estatura muito baixa com uma aparência característica. O medicamento é indicado apenas para a acondroplasia que é causada por mutações no gene FGFR3, confirmada por teste genético.

Voxzogo 0,4 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,4 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de vosoritida em 0,5 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL. Voxzogo 0,56 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,56 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de vosoritida em 0,7 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL. Voxzogo 1,2 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 1,2 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de vosoritida em 0,6 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL. Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, trealose di-hidratada, manitol, metionina, polissorbato 80. Diluente: água para injetáveis.

O cuidador deve administrar a injeção de Voxzogo. Não injete Voxzogo em seu(sua) filho(a) antes de receber treinamento adequado de um profissional de saúde. Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose O seu médico escolherá a dose correta dependendo do seu peso corporal ou do peso corporal de seu(sua) filho(a). O médico determinará quanto da solução será injetada. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. A Tabela 1 mostra a dose que você ou o seu(sua) filho(a) terão que injetar diariamente com base no peso corporal. A quantidade a ser injetada pode ser indicada em volumes diferentes, dependendo do tipo de seringa incluída na sua embalagem [mililitros (mL) ou Unidades (U)]. Verifique se você possui a dose correta para a seringa que você vai utilizar. Tabela 1: Volumes de dose única por peso corporal em volumes em mililitros (mL) e em Unidades (U) Voxzogo 0,4 mg Voxzogo 0,56 mg Voxzogo 1,2 mg Peso Diluente (água para Diluente (água para Diluente (água para corporal (kg) Dose (mg) injetáveis): 0,5 mL injetáveis): 0,7 mL injetáveis): 0,6 mL Concentração: 0,8 Concentração: 0,8 Concentração: 2 mg/mL mg/mL mg/mL Volume de injeção diária mL Unidades mL Unidades mL Unidades 0,16 mg 5 0,20 mL 20 U 0,20 mg 6-7 0,25 mL 25 U 0,24 mg 8-11 0,30 mL 30 U Voxzogo 0,4 mg Voxzogo 0,56 mg Voxzogo 1,2 mg Peso Diluente (água para Diluente (água para Diluente (água para corporal (kg) Dose (mg) injetáveis): 0,5 mL injetáveis): 0,7 mL injetáveis): 0,6 mL Concentração: 0,8 Concentração: 0,8 Concentração: 2 mg/mL mg/mL mg/mL Volume de injeção diária mL Unidades mL Unidades mL Unidades 0,28 mg 12-16 0,35 mL 35 U 0,32 mg 17-21 0,40 mL 40 U 0,40 mg 22-32 0,50 mL 50 U 0,50 mg 33-43 0,25 mL 25 U 0,60 mg 44-59 0,30 mL 30 U 0,70 mg 60-89 0,35 mL 35 U 0,80 mg ≥ 90 0,40 mL 40 U Você ou seu(sua) filho(a) deve comer um lanche leve e beber uma quantidade suficiente de água, leite ou suco cerca de 30 minutos antes da injeção. Isso pode reduzir os efeitos colaterais, como tontura, cansaço ou náusea (enjoo). Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro. Injete Voxzogo lentamente sob a pele (injeção subcutânea). Não injete em uma veia. A injeção deve ser dada por volta do mesmo horário todos os dias. Recomenda-se que você administre a injeção em um local diferente a cada dia e que você não use o mesmo local por 2 dias consecutivos.…

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Advertências e precauções Converse com seu médico antes de usar Voxzogo: • Se você ou seu(sua) filho(a) tiver uma doença cardíaca ou problemas de pressão arterial significativos. • Se você ou seu(sua) filho(a) estiver utilizando ou utilizou recentemente medicamentos que reduzem a pressão sanguínea. Se qualquer uma dessas possibilidades se aplicar a você ou ao(à) seu(sua) filho(a), ou se você não tiver certeza, consulte seu(sua) médico(a) antes de usar Voxzogo. Efeitos sobre a pressão sanguínea Voxzogo pode reduzir a pressão sanguínea. Como resultado, você pode sentir tontura, náuseas ou cansaço. A pressão sanguínea geralmente volta ao normal em até 90 minutos após a injeção de Voxzogo. Se esses efeitos ocorrerem e forem graves, informe ao(à) seu(sua) médico(a). Tomar muito líquido no momento da injeção pode reduzir a possibilidade de que esses efeitos ocorram. É recomendado que os(as) pacientes comam um lanche leve e bebam uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água, leite, suco etc.) cerca de 30 minutos antes da injeção. Crianças e adolescentes O uso seguro e eficaz deste medicamento é recomendado em crianças a partir de 6 meses de idade. Outros medicamentos e Voxzogo Informe seu médico se você ou seu(sua) filho(a) estiver fazendo uso, usou recentemente ou se puder vir a usar outros medicamentos. Voxzogo contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente “livre de sódio”. Gravidez, amamentação e fertilidade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você ou seu(sua) filho(a) está sendo tratado(a) com este medicamento, se você está grávida, amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode causar tonturas, desmaios, cansaço ou sensação de enjoo logo após a injeção. Se isso acontecer, deve-se evitar dirigir veículos, andar de bicicleta, praticar atividades físicas ou usar máquinas por até 60 minutos após a injeção ou até se sentir melhor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.…

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Voxzogo não deve ser usado se você ou o seu filho forem alérgicos a vosoritida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto, nem todas as pessoas experimentam esses efeitos. Reações adversas foram observadas durante ou logo após a administração do medicamento aos pacientes. As reações adversas mais comuns a Voxzogo foram reações no local da injeção (85%), vômitos (27%) e diminuição da pressão sanguínea (13%). As reações no local da injeção podem incluir: eritema (vermelhidão) no local da injeção, reação no local da injeção, inchaço no local da injeção, urticária no local da injeção (irritação na pele), dor no local da injeção, hematoma (inflamação) no local da injeção, prurido (coceira) no local da injeção, hemorragia (sangramento) no local da injeção, descoloração no local da injeção e endurecimento no local de injeção. As reações no local da injeção normalmente são leves e desaparecem sozinhas dentro de algumas horas. A diminuição da pressão sanguínea pode incluir uma diminuição da pressão sanguínea observada apenas quando verificada ou hipotensão (pressão sanguínea inferior ao normal). Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, reação no local da injeção, diminuição da pressão sanguínea (os efeitos temporários podem incluir tonturas, sensação de cansaço e/ou enjoo logo após a injeção), altos níveis de fosfatase alcalina no sangue (demonstrados em exames de sangue). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, sentir-se fraco ou com tontura e sensação de desmaio, tontura, sensação de fadiga, cansaço, fratura do osso da coxa (fêmur) e crescimento anormal de pelos (hipertricose) em qualquer parte do corpo, em pessoas do sexo masculino ou feminino. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.