VOYDEYA

Voydeya® é indicado como um tratamento adicional a Ultomiris® (ravulizumabe) ou Soliris® (eculizumabe) para o tratamento de sinais ou sintomas de hemólise extravascular (HEV) em pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que apresentam anemia hemolítica residual.

Cada comprimido revestido de 50 mg de Voydeya® contém 50 mg de danicopana Cada comprimido revestido de 100 mg de Voydeya® contém 100 mg de danicopana Excipientes: acetato e succinato de hipromelose; lactose monoidratada; celulose microcristalina; croscarmelose sódica; lauril sulfato de sódio; dióxido de silício; estearato de magnésio. Os componentes de revestimento do comprimido são: álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol e talco. 2 II)

ESTE MEDICAMENTO? Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Voydeya®, o seu médico irá administrar vacina contra as infecções meningocócicas, se não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua vacinação estiver desatualizada. Caso não esteja vacinado no mínimo 2 semanas antes do início do tratamento com Voydeya®, o seu médico irá receitarantibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após você ter sido vacinado. Instruções para uso correto O seu médico decidirá durante quanto tempo você deve usar Voydeya® para a HPN com sinais ou sintomas de hemólise extravascular clinicamente significativos. A dose recomendada é de 150 mg três vezes ao dia administrada oralmente. O seu médico poderá aumentar a dose para 200 mg três vezes por dia se o seu nível de hemoglobina não tiver aumentado mais de 2 g/dL após 4 semanas de terapia, ou se foi necessária uma transfusão de sangue durante as 4 semanas anteriores, ou para obter uma resposta de hemoglobina considerada apropriada pelo seu médico. • Tome Voydeya® exatamente como seu profissional de saúde informar. • Não altere a sua dose de Voydeya® sem falar com o seu médico. • Tomar Voydeya® via oral 3 vezes por dia, com ou sem alimentos. • Tome as doses da Voydeya® por volta do mesmo horário todos os dias. 8 Caso pare de tomar Voydeya® HPN é uma condição para toda a vida e, assim, se espera que você use este medicamento por um longo período. Não interrompa o tratamento com Voydeya® salvo se seu médico o informar para tal. Caso pare de tomar este medicamento, você poderá estar em risco de desenvolvimento de sinais e sintomas de hemólise extravascular. Caso precise parar de tomar este medicamento, seu médico reduzirá a dose gradualmente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? 3 Advertência relativa à meningite Converse com seu médico antes de usar Voydeya®. Alerta para as infecções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, o uso de Voydeya® aumenta o seu risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada por Neisseria meningitidis. Consulte o seu médico antes de tomar Voydeya® para se certificar de que receba a vacinação contra Neisseria meningitidis, um microrganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Certifique-se de que sua vacinação meningocócica atual está em dia. Você também deve estar ciente de que a vacinação pode não prevenir esse tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que você precise de medidas complementares para prevenir infecções. Sintomas de infecção meningocócica Dada à importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Voydeya®, seu médico o orientará sobre os sinais e sintomas relevantes de infecção meningocócica/sepse. Caso sinta algum dos seguintes sintomas, você deve informar imediatamente o seu médico: • dores de cabeça com náuseas ou vômitos • dores de cabeça e febre • dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas • febre • febre e erupção na pele • confusão • dores musculares associadas a sintomas gripais • olhos sensíveis à luz Infecções Antes de iniciar tratamento com Voydeya®, informe seu médico se você apresenta quaisquer infecções. É recomendado que os pacientes iniciem a imunização de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar o tratamento com Voydeya®. 4 Uso Pediátrico A segurança e a efetividade de Voydeya® para o tratamento de HPN em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) não foram estabelecidas. Uso geriátrico Voydeya® foi estudado em participantes de pesquisa de até 82 anos de idade. Não é exigido ajuste de dose em pacientes idosos. Gestação, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar Caso esteja grávida ou planeje engravidar, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Voydeya® prejudicará seu feto. Mulheres férteis deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante tratamento com Voydeya® e em até 3 dias após a descontinuação. Gestação/ am…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Voydeya® nas situações a seguir: • Caso seja alérgico a danicopana ou a qualquer dos demais ingredientes deste medicamento (indicados na composição). • Caso você apresente uma infecção meningocócica. • Não foi vacinado contra a infecção meningocócica ou não está atualizado com suas vacinas meningocócicas. Se recebeu uma vacina meningocócica menos de 2 semanas antes de iniciar o seu tratamento com Voydeya®, você deve receber um tratamento com antibiótico profilático apropriado até 2 semanas após a vacinação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Seu médico irá orientá-lo sobre as possíveis reações adversas e explicará sobre os riscos e benefícios de Voydeya®. 9 A reação adversa mais grave é contrair infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais. Infecções meningocócicas poderão se tornar rapidamente potencialmente fatais e causar óbito, se não reconhecidas e tratadas precocemente. Caso apresente qualquer dos sintomas de infecção meningocócica (consulte a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), você deverá informar imediatamente seu médico. Foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com tratamento com Voydeya®. Seu médico fará exames de sangue para monitorar suas enzimas hepáticas: • Antes de começar Voydeya® • Rotineiramente conforme determinado pelo profissional de saúde durante o tratamento com Voydeya® Na Tabela 1, as reações adversas com Voydeya® são listadas em convenção de frequência de muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) e muito rara (≤ 1/10.000). Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 1: Lista de reações adversas de estudos clínicos Muito Comum Incomum Rara (> Muito Classe de ordem Comum (> 1/100 e (>1/1.000 e 1/10.000 e ≤ Rara (≤ (> 1/10) ≤1/10) ≤1/100) 1/1.000) 1/10.000) Distúrbios do Cefaleia (dor sistema nervoso de cabeça) - - - - Distúrbios - vasculares Hipertensão - - Distúrbios - Gastrointestinais Vômito - - - Distúrbios Aumento de hepatobiliares enzima - - - - hepáticaa Distúrbios musculo- Dor nas esqueléticos e dos extremidades - - - - tecidos conjuntivos Distúrbios gerais e Pirexia (febre) condições no local - - - - de administração a O aumento de enzimas hepáticas inclui os seguintes termos preferíveis para os eventos adversos relatados: alanina aminotransferase aumentada no sangue, anormalidade no teste de função hepática, aumento de enzima hepática e transaminases aumentadas no sangue. Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo possíveis reações adversas não indicados nesta bula, fale com o seu médico. 10 Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou d…