VSIQQ

VSIQQ®, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes anti-neovascularização (“anti-VEGF”), é um medicamento sob prescrição, que é injetado no olho pelo seu médico, para tratar condições oculares que podem impactar a sua visão. Vasos sanguíneos anormais que vazam fluido ou sangue na mácula O VSIQQ® é usado para tratar condições oculares em adultos, que ocorrem quando vasos sanguíneos anormais se formam e crescem sob a mácula. A mácula está localizada na parte de trás do olho e é responsável pela visão nítida. Esses vasos sanguíneos anormais podem ser fracos e extravasar fluidos ou sangue no olho, o que pode interferir na função da mácula, resultando em doenças que podem causar diminuição da visão como: • Degeneração macular relacionada à idade (DMRI), em sua forma úmida • Edema macular diabético (EMD)

Cada frasco contém 27,6 mg de brolucizumabe em 0,23 mL de solução. Isso fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 mL contendo 6 mg de brolucizumabe. Excipientes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Um médico treinado injetará o VSIQQ® no seu olho. Quanto e com que frequência o VSIQQ® é administrado A dose recomendada para VSIQQ® é de 6 mg (0,05 mL). Alternativamente, você pode ser tratado com uma injeção a cada 6 semanas para as duas primeiras doses. Seu médico determinará se uma terceira injeção é necessária 6 semanas depois com base na condição do seu olho. 3 VP9_VSIQQ_Bula_Paciente Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida Iniciando o tratamento (também chamado de tratamento de indução) • Você será tratado com uma injeção intravítrea a cada 4 semanas (mensal) durante as primeiras três primeiras doses. Tratamento de manutenção • Depois disso, você pode receber uma injeção a cada 3 meses. Seu médico irá determinar o intervalo de tratamento com base na condição do seu olho; alguns pacientes podem precisar de tratamento a cada 2 meses. • O intervalo de tratamento entre duas doses de VSIQQ® não deve ser inferior a 8 semanas (2 meses). Nos primeiros 3 meses Então, 1 injeção por mês 1 injeção a cada 3 meses ou conforme recomendado pelo seu médico Edema macular diabético (EMD) • Você será tratado com uma injeção intravítrea a cada 6 semanas durante as cinco primeiras doses. • Depois disso, você pode receber uma injeção a cada 12 semanas (3 meses). Seu médico irá determinar o intervalo de tratamento com base na condição do seu olho; alguns pacientes podem precisar de tratamento a cada 8 semanas (2 meses). Nas primeiras cinco doses, E então, a cada a cada semanas semanas Durante as cinco Depois disso, uma injeção a cada primeiras doses, uma 12 semanas (3 meses) ou injeção a cada 6 semanas conforme recomendação médica 4 VP9_VSIQQ_Bula_Paciente Depois de começar a receber o VSIQQ®, é importante seguir o esquema de tratamento recomendado pelo seu médico. Isso poderá ajudá-lo a receber todos os benefícios potenciais do VSIQQ®. Como o VSIQQ® é aplicado O VSIQQ® é administrado como uma injeção no olho (injeção intravítrea) por um médico qualificado. Antes da injeção, seu médico limpará seu olho com cuidado e poderá usar um colírio antisséptico para evitar infecções. O seu médico também usará um colírio anestésico para anestesiar a superfície ocular, a fim de reduzir ou prevenir qualquer dor que você possa ter com a injeção. Para preparação e injeção intravítrea, o seu médico precisará dos seguintes dispositivos médicos de uso único: • Uma agulha de injeção de 30G x ½”, estéril; • Uma seringa de 1 mL com uma marca de dose de 0,05 mL, e…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a você antes da injeção de VSIQQ®: • Se você tem glaucoma; • Se você tem um histórico de flashes de luz ou moscas volantes (pontos escuros flutuantes) e se você tem um aumento repentino de tamanho e número de moscas volantes; • Se alguma cirurgia no seu olho foi realizada nas últimas quatro semanas ou está planejada para acontecer nas próximas quatro semanas; • Se você tem um histórico prévio de doenças oculares ou tratamentos oculares. O seu médico avaliará essas informações para decidir se o VSIQQ® é adequado para você. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas após a injeção do VSIQQ®: • Se você desenvolver agravamento da vermelhidão ocular, dor ocular, aumento do desconforto, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na visão, náusea ou vômito. Todos estes podem ser sintomas de uma doença ocular grave e podem resultar na interrupção do tratamento com VSIQQ® pelo seu médico. (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Além disso, é importante que você saiba que: • a segurança e eficácia de VSIQQ® quando administrado em ambos os olhos, ao mesmo tempo, não foi estudada e o uso dessa maneira pode levar a um risco aumentado de ocorrência de efeitos colaterais; • injeções com VSIQQ® podem causar aumento da pressão ocular (pressão intraocular) em alguns pacientes em até 30 minutos após a injeção. O seu médico irá monitorar após cada injeção; • o seu médico avaliará se você tem outros fatores de risco que podem aumentar a chance de uma laceração ou um descolamento de uma das camadas na parte posterior do olho (descolamento ou laceração da retina e descolamento ou laceração do epitélio pigmentado da retina), nesse caso, o VSIQQ® deve ser administrado com cautela; • o tratamento deve ser interrompido em pacientes com descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular de grau 3 ou 4. O uso sistêmico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às contidas no VSIQQ®, está potencialmente relacionado ao risco de coágulos sanguíneos, que bloqueiam os vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriais), que podem levar a ataque cardíaco ou derrame. Existe um risco teórico de tais eventos após a injeção de VSIQQ® no olho. Suspensão do tratamento Em tratamentos intravítreos com anti-VEGF, a dose deve ser suspensa e a próxima aplicação do tratamento não deve…

ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico com cuidado. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Não use VSIQQ®: • Se você é alérgico (hipersensível) ao brolucizumabe ou a qualquer outro componente do VSIQQ®. • Se você tem uma infecção ativa ou suspeita, dentro ou ao redor dos olhos. • Se sentir dor ou tiver vermelhidão nos olhos. 1 VP9_VSIQQ_Bula_Paciente Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico. Você não deve usar o VSIQQ®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com VSIQQ® podem ter efeitos colaterais, embora nem todos os tenham. Os efeitos colaterais associados à administração de VSIQQ® são devidos ao próprio medicamento ou ao procedimento de injeção e afetam principalmente os olhos. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas, que são sinais de inflamação, infecção ou reações alérgicas: • diminuição repentina ou mudança de visão; • dor, desconforto, vermelhidão nos olhos. Se sentir algum efeito colateral grave, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com VSIQQ® estão descritos abaixo: Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico. A maioria dos efeitos colaterais são leves ou moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana após cada injeção. Comum: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento. • inflamação da camada intermediária do olho, conhecida como úvea (uveíte) • descolamento do gel que preenche o globo ocular (descolamento vítreo) 5 VP9_VSIQQ_Bula_Paciente • laceração da retina, camada sensorial que detecta a luz, localizada na parte interna e posterior do olho (deslocamento da retina) • ruptura de uma das camadas da retina (ruptura do epitélio pigmentado da retina) • redução da nitidez da visão (acuidade visual reduzida) • sangramento na retina (hemorragia retiniana) • inflamação da íris (irite) • turvação da lente intraocular natural (catarata) • sangramento de pequenos vasos da parte branca do olho (hemorragia conjuntival) • pontos em movimento na sua visão (moscas volantes) • dor nos olhos • aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular) • vermelhidão no branco do olho (conjuntivite) • visão turva ou borrada • lesão pontilhada na córnea, estrutura transparente que cobre a íris (ceratite ponteada) • córnea arranhada (abrasão da córnea) • reações alérgicas (hipersensibilidade) Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento • inflamação grave dentro do olho (endoftalmite) • cegueira • perda súbita da visão devido à obstrução de uma artéria no olho (oclusão arterial da retina) • descolamento da camada sensorial que fica na parte interna e posterior do olho (descolamento de retina) • vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival) • aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento aumentado) • sensação anormal no …