VYLOY

VYLOY contém a substância ativa zolbetuximabe, que é um anticorpo monoclonal que pode reconhecer e se ligar a determinadas células cancerígenas. Ao se ligar a essas células cancerígenas, o objetivo do medicamento é o de causar a morte dessas células. VYLOY é utilizado para tratar pessoas com câncer de estômago (gástrico) ou de junção gastroesofágica. A junção gastroesofágica é o local onde o esôfago se liga ao estômago.

Ingrediente ativo: zolbetuximabe. Cada frasco-ampola contém uma quantidade extraível de 100 mg de zolbetuximabe após reconstituição para uma concentração final de 20 mg/mL. Excipientes: arginina, ácido fosfórico, sacarose, polissorbato 80.

Você receberá VYLOY em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico especialista no tratamento do câncer. Qual quantidade de VYLOY você receberá Seu médico decidirá a quantidade de VYLOY que você receberá. Você normalmente receberá VYLOY a cada 2 ou 3 semanas com base nos outros medicamentos oncológicos escolhidos pelo seu médico. Seu médico decidirá sobre quantos tratamentos você necessita. Como você receberá VYLOY VYLOY será administrado em você por infusão intravenosa em sua veia por um período mínimo de 2 horas. Caso tenha outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico. Populações especiais Pediátrica Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ≥ 65 anos de idade. Comprometimento renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Zolbetuximabe foi avaliado somente em um número limitado de pacientes com comprometimento renal grave. Comprometimento hepático Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve. Zolbetuximabe foi avaliado somente em um número limitado de pacientes com comprometimento hepático moderado e não foi avaliado em pacientes com comprometimento hepático grave. Instruções para preparação e administração A preparação e administração de VYLOY devem ser realizadas exclusivamente por um profissional de saúde com experiência e treinamento adequados. Incompatibilidade VYLOY não pode ser coadministrado com outros medicamentos através da mesma linha de infusão. Descarte VYLOY é para uso único apenas. Qualquer produto medicinal não usado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções Fale com seu médico antes de receber VYLOY, pois este medicamento pode causar: • Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento), incluindo anafilaxia. Reações alérgicas graves podem ocorrer durante ou após você receber sua infusão. Informe ao seu médico se você já teve reações alérgicas ou intolerâncias a medicamentos quimioterápicos. Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente qualquer um dos seguintes sintomas de reação alérgica grave: urticária, áreas da pele inchadas rosadas ou avermelhadas (irritações), tosse persistente, problemas respiratórios, como chiado, ou fechamento da garganta/alteração na voz. • Reações relacionadas à infusão. Reações à infusão graves podem ocorrer durante ou após você receber sua infusão. Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente os seguintes sintomas de uma reação relacionada à infusão: náusea, vômito, dor estomacal, aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto torácico (no peito), calafrios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão). • Náusea e vômito. Antes de iniciar este medicamento, avise seu médico caso esteja atualmente apresentando náusea e/ou vômito. As náuseas e vômitos podem ser comuns durante o tratamento e, às vezes, podem ser graves. Seu médico pode lhe dar um medicamento antes de cada infusão para ajudar a aliviar as náuseas e vômitos. Avise seu médico imediatamente caso apresente qualquer um desses sinais ou sintomas ou se esses piorarem. Seu médico pode: • lhe dar outros medicamentos para evitar complicações e reduzir seus sintomas, • reduzir a taxa da sua infusão de VYLOY, ou • interromper o tratamento por um período (temporariamente) ou completamente. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Outros medicamentos e VYLOY Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição. Gravidez Gravidez – Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • VYLOY não deve ser utilizado se você estiver grávida, exceto se seu médico o recomendar especificamente. • Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, fale com seu médico para obter orientações antes de tomar este medicamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve receber VYLOY caso seja alérgico a zolbetuximabe ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listado na seção COMPOSIÇÃO).

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves: • Reações de hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade ao medicamento e reação anafilática). Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente qualquer um destes sintomas de reação alérgica grave: urticária, áreas da pele inchadas rosadas ou avermelhadas (irritações), tosse persistente, problemas respiratórios, como chiado, ou fechamento da garganta/alteração na voz (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). • Reação relacionada à infusão. Avise seu médico ou procure atendimento médico imediatamente caso apresente qualquer um destes sintomas de uma reação relacionada à infusão: náusea, vômito, dor estomacal, aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto torácico, calafrios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão) (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). • Náusea e vômito. Avise seu médico se esses sintomas persistirem ou piorarem (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros possíveis efeitos colaterais: Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, avise seu médico. Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • perda de apetite • níveis reduzidos de albumina no sangue (hipoalbuminemia) • inchaço nas canelas ou mãos (edema periférico) Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): • aumento na produção de saliva (hipersecreção salivar) Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.