VYNKELLA

Vynkella® é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou hereditária para reduzir a mortalidade e hospitalização relacionada com eventos cardiovasculares.

Cada cápsula mole de Vynkella® contém 61 mg de tafamidis. Excipientes: macrogol, polissorbato 20, povidona, butil-hidroxitolueno, gelatina* (sorbitol e glicerol), óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, tinta branca Opacode®. *Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol. LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Feb2025_v3__VP 30/Mar/2026 2 II -

ESTE MEDICAMENTO? Vynkella® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da amiloidose cardíaca associada à transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a realização de transplante de órgãos, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vynkella® após o transplante de órgãos, Vynkella® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento. Amiloidose cardíaca associada a transtirretina (ATTR-CM) A dose recomendada de Vynkella® é 61 mg ingerida por via oral (pela boca), uma vez ao dia e pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada, nem cortada ou mastigada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Populações especiais Pediátrica Vynkella® não deve ser prescrito em crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina não é uma doença que se manifesta nesta população. Idosos Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos). Comprometimento renal ou hepático Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado. Vynkella® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática grave e é recomendada precaução.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Com base no potencial do Vynkella® para inibir o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer de mama), deve-se ter cautela ao coadministrar o Vynkella® e substratos BCRP, devido ao risco de reações adversas relacionadas ao substrato BCRP (vide subitem Interações Medicamentosas). Intolerância à frutose Vynkella® contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Contém sorbitol (edulcorante). O conteúdo de sorbitol em medicamentos para uso oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos para uso oral administrados concomitantemente. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Fertilidade, Gravidez e Lactação Mulheres com potencial de engravidar Vynkella® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez. Gravidez LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Feb2025_v3__VP 30/Mar/2026 3 Não existem dados sobre a utilização de Vynkella® em mulheres grávidas. Vynkella® não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vynkella® e devem continuar a utilizar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vynkella®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. Amamentação O Vynkella® não deve ser usado durante a amamentação. Toxicidade no desenvolvimento Estudos em animais demonstraram toxicidade no desenvolvimento em ratos e coelhos. Em um estudo de toxicidade no desenvolvimento embriofetal em coelhos, observou-se um leve aumento nas malformações e variações esqueléticas, redução na sobrevivência embriofetal e redução no peso corporal fetal em exposições (AUC24) equivalentes a 2,1 vezes a exposição em humanos em estado estável, considerando as doses clínicas de 61 mg de tafamidis. Não houve efeitos na morfologia fetal. Carcinogenicidade Nos estudos de toxicidade por doses repetidas e de carcinogenicidade, o fígado e/ou o rim aparecem como órgãos alvo para toxicidade em diferentes espécies testadas. Os efeitos no fígado foram observados a uma exposição de aproximadamente ≥ 0,7 vezes a exposiç…

ESTE MEDICAMENTO? Vynkella® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vynkella®) ou a qualquer outro componente da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos foram avaliados a partir de ensaios clínicos de amiloidose cardíaca por transtirretina, em pacientes que fizeram uso de tafamidis meglumina. A frequência de eventos adversos em pacientes tratados com tafamidis meglumina foi semelhante e comparável ao placebo. As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a categoria de frequência: LL-PLD_Bra_CDSv13.0_22Aug2025_SmPC_17Feb2025_v3__VP 30/Mar/2026 5 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doenças gastrointestinais (diarreia); distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (erupção cutânea e coceira). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.